Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikansallinen kokeilu laskuvarjo-implanttijärjestelmän arvioimiseksi (PARACHUTE)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: CardioKinetix, Inc

MONIKANSALLINEN KOKEILU LASKUVARJO-IMPLANTTIJÄRJESTELMÄN ARVIOIMISEKSI: LASKUVARJON perkutaaninen kammiopalautus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, joka johtuu iskeemisestä sydänsairaudesta

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CardioKinetix-laskuvarjoimplantti- ja -syöttöjärjestelmän turvallisuutta vasemman kammion jakamisessa potilailla, joilla on iskeemisen sydänsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nykyiset sydämen vajaatoiminnan hoidot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lääketieteellinen hoito, sydämen uudelleensynkronointi ja ICD:t) voivat edustaa parasta saatavilla olevaa hoitoa suurimmalle osalle HF-potilaista, lääketieteellinen yhteisö tunnustaa, että farmakologinen hoito on optimoitu lähes siinä määrin, että on mahdollista ja että kaikki asteittaiset parannukset HF-potilaiden hoitoon tulevat nyt laitepohjaisista hoidoista. Tätä taustaa vasten CardioKinetix on kehittänyt katetriin perustuvan intravaskulaarisen lähestymistavan kammioiden jakamiseen implantoitavalla laitteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardioKinetix Parachute -laitteen käytön turvallisuutta vasemman kammion toimintahäiriön osan eristämiseen potilailla, joilla on iskeemisen sydänsairauden aiheuttamat HF-oireet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Ranska, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universität Rostock
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuvien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

    1. Sydäninfarktin aiheuttama akineesi tai dyskineesi rajoittuu anteroapikaaliseen alueeseen
    2. Tutkittava ei ole sairaalahoidossa ilmoittautumisen yhteydessä.
    3. Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

    4. NYHA-luokka ilmoittautumisen yhteydessä joko:

      • NYHA luokka III tai avohoito IV - jos vallitseva 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
      • NYHA-luokka II - jos sinulla on diagnosoitu NYHA-luokka III tai IV 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    5. LVEF > 15 % ja ≤ 40 % kaikukardiografialla mitattuna.
    6. LV MI:n jälkeinen rakenteellinen sydämen toimintahäiriö, jota edustaa LV seinän liikkeen poikkeavuus (WMA) kaikukardiografialla.
    7. Soveltuu sydänleikkaukseen
    8. 18-79-vuotiaat (mukaan lukien)
    9. Sopivan lääketieteellisen hoidon saaminen sydämen vajaatoimintaan ACC/AHA 2009 -ohjepäivityksen mukaisesti kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi aikuisilla kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    10. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (7 päivän kuluessa toimenpiteestä) ja heidän on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
    11. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
    12. Hyväksy protokollan edellyttämä seuranta

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii toimenpiteitä.
  2. Akuutti sydäninfarkti (katso MI-määritelmä) 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai potilaat, joilla epäillään kehittyvän sydäninfarktin ilmoittautumishetkellä
  3. Kardiogeeninen sokki 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  4. Revaskularisaatiomenettely (PCI tai CABG) 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  5. Potilas on saanut sydämentahdistimen, ICD- tai CRT-laitteen 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  6. Kohtalainen aorttastenoosi ja regurgitaatio (aortta tai mitraali) >2+.
  7. Aiemmin keskeytynyt sydänperäinen äkillinen kuolema, jos potilas ei ole saanut ICD:tä ja hänellä on mahdollisesti tappava kammiorytmi, VT tai VF
  8. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, varfariinille, nitinolille (titaani- ja nikkeliseos) tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  9. Aorttaläpän vaihto tai korjaus
  10. Veren dyskrasia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat.
  11. Aktiivinen peptinen haava tai GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  12. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Kawasakin taudin historia
  14. Potilaalle on tehty sydän-, keuhko-, maksa- ja/tai munuaissiirto
  15. Dialyysipotilas tai potilas, jonka odotetaan tarvitsevan hemodialyysihoitoa 12 kuukauden sisällä
  16. Potilaalla on krooninen maksasairaus
  17. Munuaisten vajaatoiminta, joka asettaa potilaalle riskin kontrastin aiheuttamasta munuaisten vajaatoiminnasta
  18. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
  19. Samanaikaiset sairaudet, jotka liittyvät alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen tai tekijöitä, jotka vaikeuttavat kaikua ja kliinistä seurantaa (ei pysyvää osoitetta jne.)
  20. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, jonka seurantajakso ei ole päättynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Laskuvarjo implantti
Laite: Laskuvarjo implantti
Mekaaninen kammioiden väliseinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskuvarjoimplanttien onnistunut toimitus ja käyttöönotto kuuden kuukauden seurannan kautta ilman merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuusarviointi määritellään laskuvarjoimplanttien onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi kuuden kuukauden seurannan aikana ilman tutkimuslaitteeseen liittyviä merkittäviä sydänhaitallisia tapahtumia (MACE).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion tilavuusindeksissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos vasemman kammion tilavuusindeksissä, mukaan lukien loppusystolinen {LVESVI} ja loppudiastolinen {LVEDVI}), mitattuna kaikukardiografialla lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CardioKinetix, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VA0444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia