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Um ensaio multinacional para avaliar o sistema de implante de pára-quedas (PARACHUTE)

21 de junho de 2017 atualizado por: CardioKinetix, Inc

UM ENSAIO MULTINACIONAL PARA AVALIAR O SISTEMA DE IMPLANTE PÁRA-QUEDAS: Restauração Ventricular Percutânea PÁRA-QUEDAS na Insuficiência Cardíaca Crônica Devido a Doença Cardíaca Isquêmica

O objetivo principal é avaliar a segurança do Implante e Sistema de Entrega CardioKinetix Parachute na partição do ventrículo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora as terapias atuais para insuficiência cardíaca (incluindo, mas não se limitando a: tratamento médico, ressincronização cardíaca e CDIs) possam representar o melhor tratamento disponível hoje para a maioria dos pacientes com IC, a comunidade médica reconhece que a terapia farmacológica foi otimizada quase na medida em que é possível, e que quaisquer melhorias incrementais no tratamento de pacientes com IC virão agora de terapias baseadas em dispositivos. Com esse histórico, a CardioKinetix desenvolveu uma abordagem intravascular baseada em cateter para a partição ventricular usando um dispositivo implantável. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso do dispositivo CardioKinetix Parachute para isolar a porção com mau funcionamento do ventrículo esquerdo em pacientes com sintomas de IC devido a doença isquêmica do coração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universität Rostock
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, França, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

    1. Acinesia ou discinesia por infarto do miocárdio limitada à região anteroapical
    2. O sujeito não está hospitalizado no momento da inscrição.
    3. Diagnóstico de insuficiência cardíaca por um período mínimo de 6 meses antes da inscrição

    4. Classe NYHA no momento da inscrição, ou:

      • NYHA Classe III ou Ambulatório IV - se predominante durante o período de 3 meses antes da inscrição
      • NYHA Classe II - se diagnosticado com NYHA Classe III ou IV durante o período de 3 meses antes da inscrição
    5. FEVE >15% e ≤ 40% medida pela ecocardiografia.
    6. Disfunção cardíaca estrutural após IAM do VE representada por anormalidade do movimento da parede do VE (WMA) por ecocardiografia.
    7. Elegível para cirurgia cardíaca
    8. Entre 18 e 79 anos (inclusive)
    9. Receber tratamento médico adequado para insuficiência cardíaca de acordo com a Atualização da Diretriz ACC/AHA 2009 para o Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica no Adulto durante os três meses anteriores à inscrição
    10. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (dentro de 7 dias após o procedimento) e devem concordar em não tentar engravidar durante o estudo
    11. Fornecer consentimento informado por escrito
    12. Concordar com o acompanhamento exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

Os candidatos serão excluídos do estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

  1. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer intervenção.
  2. IAM agudo (ver definição de IAM) dentro de 60 dias após a inscrição ou pacientes com suspeita de IAM em evolução no momento da inscrição
  3. Choque cardiogênico dentro de 72 horas após a inscrição
  4. Procedimento de revascularização (ICP ou CABG) até 60 dias após a inscrição
  5. O paciente recebeu um marca-passo, CDI ou dispositivo CRT dentro de 60 dias após a inscrição
  6. Estenose aórtica moderada e regurgitação (aórtica ou mitral) >2+.
  7. História de morte súbita cardíaca abortada, se o paciente não recebeu um CDI e tem arritmia ventricular potencialmente letal, TV ou FV
  8. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, varfarina, nitinol (liga de titânio e níquel) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados.
  9. Substituição ou reparação da válvula aórtica
  10. Discrasia sanguínea, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
  11. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
  12. Paciente sofreu acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  13. História da doença de Kawasaki
  14. O paciente recebeu um transplante de coração, pulmão, fígado e/ou rim
  15. Paciente em diálise ou com expectativa de necessitar de hemodiálise dentro de 12 meses
  16. Paciente tem doença hepática crônica
  17. Função renal prejudicada que coloca o paciente em risco de insuficiência renal induzida por contraste
  18. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
  19. Comorbidades associadas a uma expectativa de vida inferior a 12 meses ou fatores que dificultam o eco e o acompanhamento clínico (sem endereço permanente, etc.)
  20. O paciente está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de pesquisa de drogas para o qual o período de acompanhamento não está completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Implante de pára-quedas
Dispositivo: Implante de pára-quedas
Partição ventricular mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A entrega e implantação bem-sucedida do implante de pára-quedas por meio de acompanhamento de 6 meses sem a ocorrência de eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 6 meses
Avaliação de segurança definida como a entrega e implantação bem-sucedida do Implante Pára-quedas por meio de acompanhamento de 6 meses sem a ocorrência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (ECAM) relacionados ao dispositivo em investigação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Índices de Volume do Ventrículo Esquerdo.
Prazo: 6 meses
Alteração nos índices de volume do ventrículo esquerdo, incluindo final sistólico {LVESVI} e final diastólico {LVEDVI}) medido por ecocardiografia desde o início até 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CardioKinetix, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VA0444

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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