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Una prova multinazionale per valutare il sistema di impianto del paracadute (PARACHUTE)

21 giugno 2017 aggiornato da: CardioKinetix, Inc

UNA PROVA MULTINAZIONALE PER VALUTARE IL SISTEMA DI IMPIANTI CON PARACADUTE: RESTAURO VENTRICOLARE PERCUTANEO IN PARACADUTE NELL'Insufficienza cardiaca cronica dovuta a cardiopatie ischemiche

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza del sistema di impianto e rilascio del paracadute CardioKinetix nella partizione del ventricolo sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre le attuali terapie per l'insufficienza cardiaca (incluse ma non limitate a: gestione medica, risincronizzazione cardiaca e ICD) possono rappresentare il miglior trattamento oggi disponibile per la maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco, la comunità medica riconosce che la terapia farmacologica è stata ottimizzata quasi al punto che è possibile e che qualsiasi miglioramento incrementale nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco proverrà ora dalle terapie basate sui dispositivi. Con questo background, CardioKinetix ha sviluppato un approccio intravascolare basato su catetere al partizionamento ventricolare utilizzando un dispositivo impiantabile. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'utilizzo del dispositivo CardioKinetix Parachute per isolare la porzione malfunzionante del ventricolo sinistro in pazienti con sintomi di scompenso cardiaco dovuti a cardiopatia ischemica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universität Rostock
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

    1. Acinesia o discinesia da infarto miocardico limitato alla regione anteroapicale
    2. Il soggetto non è ricoverato in ospedale al momento dell'arruolamento.
    3. Diagnosi di insufficienza cardiaca per un minimo di 6 mesi prima dell'arruolamento

    4. Classe NYHA al momento dell'iscrizione:

      • NYHA Classe III o Ambulatorio IV - se predominante durante il periodo di 3 mesi prima dell'iscrizione
      • Classe NYHA II - se diagnosticata con Classe NYHA III o IV durante il periodo di 3 mesi prima dell'iscrizione
    5. LVEF >15% e ≤ 40% come misurato dall'ecocardiografia.
    6. Disfunzione cardiaca strutturale post LV MI rappresentata dall'anormalità del movimento della parete LV (WMA) mediante ecocardiografia.
    7. Idoneo per cardiochirurgia
    8. Tra i 18 e i 79 anni (inclusi)
    9. Ricezione di cure mediche appropriate per l'insufficienza cardiaca secondo l'aggiornamento delle linee guida ACC/AHA 2009 per la diagnosi e la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica negli adulti durante i tre mesi precedenti l'arruolamento
    10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (entro 7 giorni dalla procedura) e devono accettare di non tentare una gravidanza durante il corso dello studio
    11. Fornire il consenso informato scritto
    12. Accettare il follow-up richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:

  1. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede un intervento.
  2. IM acuto (vedere la definizione di IM) entro 60 giorni dall'arruolamento o pazienti con sospetto IM in evoluzione al momento dell'arruolamento
  3. Shock cardiogeno entro 72 ore dall'arruolamento
  4. Procedura di rivascolarizzazione (PCI o CABG) entro 60 giorni dall'arruolamento
  5. Il paziente ha ricevuto un pacemaker, un ICD o un dispositivo CRT entro 60 giorni dall'arruolamento
  6. Moderata stenosi aortica e rigurgito (aortico o mitrale) >2+.
  7. Storia di morte cardiaca improvvisa interrotta, se il paziente non ha ricevuto un ICD e presenta aritmia ventricolare potenzialmente letale, TV o FV
  8. Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina, warfarin, nitinol (titanio e lega di nichel) o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente pre-medicati.
  9. Sostituzione o riparazione della valvola aortica
  10. Discrasia ematica, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità.
  11. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  12. Il paziente ha subito un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
  13. Storia della malattia di Kawasaki
  14. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore, polmone, fegato e/o rene
  15. Paziente in dialisi o che dovrebbe richiedere l'emodialisi entro 12 mesi
  16. Il paziente ha una malattia epatica cronica
  17. Funzionalità renale compromessa che pone il paziente a rischio di insufficienza renale indotta dal mezzo di contrasto
  18. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
  19. Co-morbidità associate a un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o ci sono fattori che rendono difficile l'eco e il follow-up clinico (nessun indirizzo permanente, ecc.)
  20. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio di ricerca sui farmaci per il quale il periodo di follow-up non è completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Impianto di paracadute
Dispositivo: Impianto di paracadute
Partizione ventricolare meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La consegna e l'installazione di successo dell'impianto a paracadute attraverso il follow-up di 6 mesi senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sicurezza definita come consegna e dispiegamento riusciti dell'impianto a paracadute attraverso un follow-up di 6 mesi senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) correlati al dispositivo sperimentale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli indici del volume ventricolare sinistro.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione degli indici del volume ventricolare sinistro inclusi fine sistolico {LVESVI} e fine diastolico {LVEDVI}) misurati mediante ecocardiografia dal basale a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CardioKinetix, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VA0444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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