Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph 3 ADI-PEG 20 versus placebo u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala předchozí systémová terapie (ADI-PEG 20)

27. srpna 2019 aktualizováno: Polaris Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 ADI-PEG 20 Plus Nejlepší podpůrná péče (BSC) versus Placebo Plus BSC u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhala předchozí systémová terapie

Toto je studie ADI-PEG 20 (pegylovaná arginindeimináza), arginin degradujícího enzymu oproti placebu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala předchozí systémová léčba (chemoterapie). Bylo zjištěno, že hepatocelulární karcinomy vyžadují arginin, aminokyselinu. Hypotézou tedy je, že omezením argininu pomocí ADI-PEG 20 budou buňky hepatocelulárního karcinomu hladovět a zemřít.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 ke studovanému léku versus placebo. Pacienti se budou rekrutovat ze Severní Ameriky, Evropy a Asie. Kromě celkového přežití bude vypočítáno přežití bez progrese, odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 a doba do progrese nádoru. Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost, stejně jako farmakodynamika (hladiny argininu a citrulinu v periferní krvi), farmakokinetika (hladiny ADI-PEG 20 v periferní krvi) a imunogenicita (protilátky proti ADI-PEG 20).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
636

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milan, Itálie
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itálie
        • Policlinico di Monza
      • Naples, Itálie
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Itálie
        • Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Christie NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Catherine Frenette
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Piedmont Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • Nebraska Hem-Onc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington
  • Tchaj-wan
      • ChiaYi, Tchaj-wan
        • CGMHCY
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medicine University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • CMMC-LY
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • CMMC-YK
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Northern Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou
  • Čína
      • ChongQing, Čína, 400038
        • 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
      • Shanghai, Čína
        • Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Oncology, No. 678, Furong Rd
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Hospital of Medical University Of Anhui
    • Beijing
      • Fengtai Distrcit, Beijing, Čína, 100071
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
    • Fujian
      • Gulou District, Fujian, Čína, 350025
        • No. 156 North Road of West Second Ring
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
    • Guangxi
      • Qingxiu Disttrict, Guangxi, Čína, 530021
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Oncology, 185 Road Juqian Street
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 116011
        • 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza HCC potvrzena histologicky.
  • Předchozí léčba alespoň 1 systémovým činidlem, s dokumentovaným progresivním onemocněním po systémovém činidle (látkách) nebo nežádoucí příhoda (příhody) spojené s předchozím systémovým činidlem (látkami), které vedly k přerušení podávání tohoto činidla (činidel).
  • Cirhotický stav Child-Pugh stupeň B7.
  • Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na potenciální kurativní terapie (tj. resekce nebo transplantace) nebo lokoregionální přístupy (tj. ablace, embolizace).
  • Významné srdeční onemocnění.
  • Závažná infekce vyžadující léčbu systémově podávanými antibiotiky.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Očekávaný nesoulad.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli protirakovinnou léčbu během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekty, které se plně nezotavily z toxicit spojených s předchozími lokoregionálními nebo systémovými terapiemi HCC.
  • Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor bez známého aktivního onemocnění podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek pacienta v nastavení současné diagnózy HCC.
  • Alergie na pegylované produkty.
  • Krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů během předchozích tří měsíců, s výjimkou případů, kdy byly obvazovány nebo léčeny.
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  • Nekontrolovaný ascites (definovaný jako nesnadno kontrolovatelný pomocí diuretické léčby).
  • Po obdržení jakékoli krevní transfuze, přípravku krevních složek, erytropoetinu, albuminového přípravku nebo faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) během 7 dnů před screeningovými laboratořemi nebo po obdržení screeningových laboratoří až do první dávky studovaného léku nebo placeba.
  • Použití tradičních léků schválených místními úřady, včetně, ale bez omezení, čínských bylin do 14 dnů od první dávky studovaného léku nebo placeba.
  • Stav výkonu ECOG > 2.
  • Předchozí aloštěp, včetně transplantace jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADI-PEG 20
Arginin deimináza formulovaná s polyethylenglykolem.
Lék: ADI-PEG 20 (arginindeimináza formulovaná s polyethylenglykolem)
18 mg/m2, týdně, intramuskulárně, až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
léčení symptomů souvisejících s onemocněním v průběhu studie.
Komparátor placeba: Placebo
inertní léčba bez terapeutické hodnoty.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
léčení symptomů souvisejících s onemocněním v průběhu studie.
Lék: Placebo
týdně, intramuskulárně, až do progrese onemocnění nebo toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
Celkové přežití – do smrti nebo uzavření studie.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 18 měsíců - předpokládaný konec studia.
Kromě bezpečnosti a snášenlivosti bude hodnoceno přežití bez progrese, míra odpovědi pomocí RECIST 1.1 a doba do progrese nádoru.
18 měsíců - předpokládaný konec studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polaris Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POLARIS2009-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení