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Ph 3 ADI-PEG 20 versus placebo em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado que falharam na terapia sistêmica anterior (ADI-PEG 20)

27 de agosto de 2019 atualizado por: Polaris Group

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de Fase 3 do ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) que falharam na terapia sistêmica anterior

Este é um estudo de ADI-PEG 20 (arginina deiminase peguilada), uma enzima degradadora de arginina versus placebo em pacientes com carcinoma hepatocelular que falharam no tratamento sistêmico anterior (quimioterapia). Carcinomas hepatocelulares requerem arginina, um aminoácido. Assim, a hipótese é que, ao restringir a arginina com ADI-PEG 20, as células do carcinoma hepatocelular passarão fome e morrerão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados 2:1 para estudar droga versus placebo. Os pacientes serão recrutados na América do Norte, Europa e Ásia. Além da sobrevida global, serão calculadas a sobrevida livre de progressão, as respostas pelos critérios RECIST 1.1 e o tempo para progressão do tumor. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas, assim como a farmacodinâmica (níveis sanguíneos periféricos de arginina e citrulina), farmacocinética (níveis sanguíneos periféricos de ADI-PEG 20) e imunogenicidade (anticorpos para ADI-PEG 20).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
636

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • ChongQing, China, 400038
        • 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
      • Shanghai, China
        • Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Oncology, No. 678, Furong Rd
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Hospital of Medical University Of Anhui
    • Beijing
      • Fengtai Distrcit, Beijing, China, 100071
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
    • Fujian
      • Gulou District, Fujian, China, 350025
        • No. 156 North Road of West Second Ring
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
    • Guangxi
      • Qingxiu Disttrict, Guangxi, China, 530021
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Oncology, 185 Road Juqian Street
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 116011
        • 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Catherine Frenette
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Piedmont Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Nebraska Hem-Onc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna, Itália
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Itália
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milan, Itália
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itália
        • Policlinico di Monza
      • Naples, Itália
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Itália
        • Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan
        • CGMHCY
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medicine University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-LY
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-YK
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Northern Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de CHC confirmado histologicamente.
  • Tratamento prévio com pelo menos 1 agente sistêmico, com doença progressiva documentada após agente(s) sistêmico(s) ou evento(s) adverso(s) associado(s) a agente(s) sistêmico(s) anterior(es) que resultaram na descontinuação desse(s) agente(s).
  • Estado cirrótico de Child-Pugh grau B7.
  • Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  • Candidato para potenciais terapias curativas (isto é, ressecção ou transplante) ou abordagens loco-regionais (isto é, ablação, embolização).
  • Doença cardíaca significativa.
  • Infecção grave que requer tratamento com antibióticos administrados sistemicamente.
  • Gravidez ou lactação.
  • Incumprimento esperado.
  • Doença intercorrente não controlada, ou doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Indivíduos que tiveram qualquer tratamento anticâncer dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo.
  • Indivíduos que não se recuperaram totalmente de toxicidades associadas a terapias loco-regionais ou sistêmicas anteriores para CHC.
  • Indivíduos com história de outro câncer primário, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor sólido primário sem doença ativa conhecida presente na opinião do investigador não afetará o resultado do paciente no contexto do diagnóstico atual de CHC.
  • Alergia a produtos peguilados.
  • Sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos três meses, exceto se bandado ou tratado.
  • Indivíduos sabidamente HIV positivos.
  • Ascite não controlada (definida como não facilmente controlada com tratamento diurético).
  • Ter recebido qualquer transfusão de sangue, preparação de componentes sanguíneos, eritropoetina, preparação de albumina ou fatores estimulantes de colônias de granulócitos (G-CSF) dentro de 7 dias antes dos laboratórios de triagem ou após os laboratórios de triagem terem sido obtidos até a primeira dose do medicamento do estudo ou placebo.
  • Uso de medicamentos tradicionais aprovados pelas autoridades locais, incluindo, entre outros, ervas chinesas dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo ou placebo.
  • Estado de desempenho ECOG > 2.
  • Aloenxerto prévio, incluindo transplante de fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADI-PEG 20
Arginina deiminase formulada com polietilenoglicol.
Medicamento: ADI-PEG 20 (arginina deiminase formulada com polietileno glicol)
18 mg/m2, semanalmente, intramuscular, até progressão da doença ou toxicidade.
Outro: Melhor tratamento de suporte
tratamento de sintomas relacionados com a doença ao longo do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
um tratamento inerte sem valor terapêutico.
Outro: Melhor tratamento de suporte
tratamento de sintomas relacionados com a doença ao longo do estudo.
Medicamento: Placebo
semanalmente, por via intramuscular, até progressão da doença ou toxicidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
Sobrevida global - até o óbito ou encerramento do estudo.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade - número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 18 meses - no final previsto do estudo.
Além da segurança e tolerabilidade, a sobrevida livre de progressão, a taxa de resposta usando RECIST 1.1 e o tempo de progressão do tumor serão avaliados.
18 meses - no final previsto do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Polaris Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POLARIS2009-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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