Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph 3 ADI-PEG 20 vs. lumelääke potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa systeemisessä hoidossa (ADI-PEG 20)

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Polaris Group

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3. vaiheen monikeskustutkimus ADI-PEG 20 Plus:n parhaasta tukihoidosta (BSC) verrattuna plasebo Plus BSC:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joille aiempi systeeminen hoito on epäonnistunut

Tämä on tutkimus ADI-PEG 20:stä (pegyloitu arginiinideiminaasi), arginiinia hajottavasta entsyymistä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joille aikaisempi systeeminen hoito (kemoterapia) on epäonnistunut. Hepatosellulaaristen karsinoomien on havaittu vaativan arginiinia, aminohappoa. Siten hypoteesi on, että rajoittamalla arginiinia ADI-PEG 20:llä hepatosellulaariset karsinoomasolut nälkään ja kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan 2:1 tutkimaan lääkettä plaseboon verrattuna. Potilaita rekrytoidaan Pohjois-Amerikasta, Euroopasta ja Aasiasta. Kokonaiseloonjäämisen lisäksi lasketaan etenemisvapaa eloonjääminen, vasteet RECIST 1.1 -kriteerien mukaan ja aika kasvaimen etenemiseen. Turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakodynamiikka (arginiinin ja sitrulliinin ääreisveren tasot), farmakokinetiikka (ADI-PEG 20:n ääreisveren tasot) ja immunogeenisyys (ADI-PEG 20:n vasta-aineet) arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
636

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milan, Italia
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia
        • Policlinico di Monza
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia
        • Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
  • Kiina
      • ChongQing, Kiina, 400038
        • 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
      • Shanghai, Kiina
        • Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Oncology, No. 678, Furong Rd
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Hospital of Medical University Of Anhui
    • Beijing
      • Fengtai Distrcit, Beijing, Kiina, 100071
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
    • Fujian
      • Gulou District, Fujian, Kiina, 350025
        • No. 156 North Road of West Second Ring
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
    • Guangxi
      • Qingxiu Disttrict, Guangxi, Kiina, 530021
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Oncology, 185 Road Juqian Street
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 116011
        • 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
        • Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan
        • CGMHCY
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medicine University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-LY
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-YK
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Northern Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Catherine Frenette
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Piedmont Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Nebraska Hem-Onc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi HCC-diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
  • Aiempi hoito vähintään 1 systeemisellä aineella, jossa on dokumentoitu etenevä sairaus systeemisten aineiden jälkeen, tai aiempiin systeemisiin aineisiin liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat kyseisten aineiden käytön lopettamiseen.
  • Child-Pugh-asteen B7 kirroosistatus.
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas mahdollisiin parantaviin hoitoihin (eli resektioon tai transplantaatioon) tai paikallisiin menetelmiin (eli ablaatio, embolisaatio).
  • Merkittävä sydänsairaus.
  • Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annettavilla antibiooteilla.
  • Raskaus tai imetys.
  • Odotettu noudattamatta jättäminen.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aikaisempiin paikallisiin tai systeemisiin HCC-hoitoihin liittyvistä toksisuudesta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jossa ei tiedetä olevan aktiivista sairautta tutkijan mielestä, ei vaikuta potilaan tuloksiin nykyisen HCC-diagnoosin asettamisessa.
  • Allergia pegyloiduille tuotteille.
  • Verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista kolmen edellisen kuukauden aikana, paitsi jos ne on sidottu tai hoidettu.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  • Hallitsematon askites (määritelty vaikeaksi hallittavaksi diureettihoidolla).
  • Heille, jotka ovat saaneet verensiirtoa, veren komponenttivalmistetta, erytropoietiinia, albumiinivalmistetta tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (G-CSF) 7 päivän aikana ennen seulontalaboratorioita tai seulontalaboratorioiden jälkeen, on saatu laboratoriot ensimmäiseen tutkimuslääkkeen tai lumelääkeannokseen saakka.
  • Paikallisten viranomaisten hyväksymien perinteisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kiinalaiset yrtit 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annoksesta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2.
  • Aikaisempi allograft, mukaan lukien maksansiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ADI-PEG 20
Polyetyleeniglykolin kanssa formuloitu arginiinideiminaasi.
Lääke: ADI-PEG 20 (arginiinideiminaasi formuloitu polyetyleeniglykolin kanssa)
18 mg/m2, viikoittain, lihakseen, taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti.
Muut: Paras tukihoito
sairauteen liittyvien oireiden hoitoon koko tutkimuksen ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
inertti hoito, jolla ei ole terapeuttista arvoa.
Muut: Paras tukihoito
sairauteen liittyvien oireiden hoitoon koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
viikoittain lihaksensisäisesti taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen - kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys - haitallisten tapahtumien aiheuttaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta - opintojen arvioitu lopussa.
Turvallisuuden ja siedettävyyden lisäksi arvioidaan etenemisvapaa eloonjääminen, vastenopeus RECIST 1.1:n avulla ja aika kasvaimen etenemiseen.
18 kuukautta - opintojen arvioitu lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Polaris Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POLARIS2009-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia