Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph 3 ADI-PEG 20 versus placebo hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom, som har mislykket tidligere systemisk terapi (ADI-PEG 20)

27. august 2019 opdateret af: Polaris Group

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase 3-studie af ADI-PEG 20 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), som har fejlet tidligere systemisk terapi

Dette er en undersøgelse af ADI-PEG 20 (pegyleret arginindeiminase), et arginin-nedbrydende enzym versus placebo hos patienter med hepatocellulært karcinom, som har svigtet tidligere systemisk behandling (kemoterapi). Hepatocellulære carcinomer har vist sig at kræve arginin, en aminosyre. Hypotesen er således, at ved at begrænse arginin med ADI-PEG 20, vil de hepatocellulære carcinomceller sulte og dø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til at studere lægemiddel versus placebo. Patienter vil blive rekrutteret fra Nordamerika, Europa og Asien. Ud over den samlede overlevelse beregnes progressionsfri overlevelse, respons efter RECIST 1.1-kriterier og tid til tumorprogression. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet, ligesom farmakodynamik (perifere blodniveauer af arginin og citrullin), farmakokinetik (perifere blodniveauer af ADI-PEG 20) og immunogenicitet (antistoffer mod ADI-PEG 20).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
636

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Catherine Frenette
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Piedmont Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Nebraska Hem-Onc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milan, Italien
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien
        • Policlinico di Monza
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien
        • Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
  • Kina
      • ChongQing, Kina, 400038
        • 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
      • Shanghai, Kina
        • Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Oncology, No. 678, Furong Rd
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Hospital of Medical University Of Anhui
    • Beijing
      • Fengtai Distrcit, Beijing, Kina, 100071
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
    • Fujian
      • Gulou District, Fujian, Kina, 350025
        • No. 156 North Road of West Second Ring
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
    • Guangxi
      • Qingxiu Disttrict, Guangxi, Kina, 530021
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Oncology, 185 Road Juqian Street
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 116011
        • 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • ChiaYi, Taiwan
        • CGMHCY
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medicine University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-LY
      • Tainan City, Taiwan
        • CMMC-YK
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Northern Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af HCC bekræftet histologisk.
  • Tidligere behandling med mindst 1 systemisk middel, med dokumenteret fremadskridende sygdom efter systemiske midler, eller uønskede hændelser forbundet med tidligere systemiske midler, som resulterede i seponering af det eller de pågældende midler.
  • Cirrotisk status af Child-Pugh klasse B7.
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til potentielle helbredende terapier (dvs. resektion eller transplantation) eller loko-regionale tilgange (dvs. ablation, embolisering).
  • Betydelig hjertesygdom.
  • Alvorlig infektion, der kræver behandling med systemisk administrerede antibiotika.
  • Graviditet eller amning.
  • Forventet manglende overholdelse.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Forsøgspersoner, der har fået en kræftbehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig fuldstændigt fra toksicitet forbundet med tidligere HCC-lokoregionale eller systemiske terapier.
  • Forsøgspersoner med en anamnese med en anden primær cancer, med undtagelse af: a) kurativt resekeret ikke-melanom hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor uden kendt aktiv sygdom til stede efter investigatorens opfattelse ikke vil påvirke patientresultatet i forbindelse med den aktuelle HCC-diagnose.
  • Allergi over for pegylerede produkter.
  • Blødende esophageal eller gastriske varicer inden for de foregående tre måneder, undtagen hvis båndet eller behandlet.
  • Personer, der vides at være HIV-positive.
  • Ukontrolleret ascites (defineret som ikke let kontrolleret med diuretikabehandling).
  • Efter at have modtaget blodtransfusion, blodkomponentpræparat, erythropoietin, albuminpræparat eller granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) inden for 7 dage før screeninglaboratorier eller efter screeninglaboratorier er opnået indtil første dosis af forsøgslægemidlet eller placebo.
  • Brug af traditionelle lægemidler godkendt af lokale myndigheder, herunder men ikke begrænset til kinesiske urter inden for 14 dage efter første dosis af studielægemidlet eller placebo.
  • ECOG ydeevnestatus > 2.
  • Forudgående allotransplantation, inklusive levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADI-PEG 20
Arginine deiminase formuleret med polyethylenglycol.
Medicin: ADI-PEG 20 (arginindeiminase formuleret med polyethylenglycol)
18 mg/m2, ugentligt, intramuskulært, indtil sygdomsprogression eller toksicitet.
Andet: Bedste støttende behandling
behandling af sygdomsrelaterede symptomer gennem hele undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo
en inert behandling uden terapeutisk værdi.
Andet: Bedste støttende behandling
behandling af sygdomsrelaterede symptomer gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
ugentligt, intramuskulært, indtil sygdomsprogression eller toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse - indtil død eller studielukning.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 18 måneder - ved forventet afslutning af studiet.
Ud over sikkerhed og tolerabilitet vil progressionsfri overlevelse, responsrate ved brug af RECIST 1.1 og tid til tumorprogression blive vurderet.
18 måneder - ved forventet afslutning af studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polaris Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POLARIS2009-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger