Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ph 3 ADI-PEG 20 по сравнению с плацебо у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой, у которых предшествующая системная терапия оказалась неэффективной (ADI-PEG 20)

27 августа 2019 г. обновлено: Polaris Group

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 применения ADI-PEG 20 Plus Best Supporting Care (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), у которых предыдущая системная терапия оказалась неэффективной

Это исследование ADI-PEG 20 (пегилированная аргининдезиминаза), фермента, расщепляющего аргинин, по сравнению с плацебо у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, у которых предыдущее системное лечение (химиотерапия) оказалось неэффективным. Было обнаружено, что для гепатоцеллюлярной карциномы требуется аминокислота аргинин. Таким образом, гипотеза состоит в том, что при ограничении аргинина с помощью ADI-PEG 20 клетки гепатоцеллюлярной карциномы будут голодать и погибать.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для изучения препарата по сравнению с плацебо. Пациенты будут набраны из Северной Америки, Европы и Азии. В дополнение к общей выживаемости будет рассчитываться выживаемость без прогрессирования, ответы по критериям RECIST 1.1 и время до прогрессирования опухоли. Будут оцениваться безопасность и переносимость, а также фармакодинамика (уровни аргинина и цитруллина в периферической крови), фармакокинетика (уровни ADI-PEG 20 в периферической крови) и иммуногенность (антитела к ADI-PEG 20).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
636

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Bologna, Италия
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Италия
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Milan, Италия
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Италия
        • Policlinico di Monza
      • Naples, Италия
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Италия
        • Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
  • Китай
      • ChongQing, Китай, 400038
        • 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
      • Shanghai, Китай
        • Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Oncology, No. 678, Furong Rd
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Hospital of Medical University Of Anhui
    • Beijing
      • Fengtai Distrcit, Beijing, Китай, 100071
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
    • Fujian
      • Gulou District, Fujian, Китай, 350025
        • No. 156 North Road of West Second Ring
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
    • Guangxi
      • Qingxiu Disttrict, Guangxi, Китай, 530021
        • 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Oncology, 185 Road Juqian Street
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 116011
        • 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
        • Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство
        • Clatterbridge Cancer Center
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Catherine Frenette
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • University of California at San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Piedmont Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • University of Hawaii
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Nebraska Hem-Onc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • UPMC Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • University of Washington
  • Тайвань
      • ChiaYi, Тайвань
        • CGMHCY
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung County, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medicine University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Тайвань
        • CMMC-LY
      • Tainan City, Тайвань
        • CMMC-YK
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taipei City, Тайвань
        • Northern Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующий диагноз ГЦК подтвержден гистологически.
  • Предшествующее лечение по крайней мере 1 системным агентом, с документально подтвержденным прогрессирующим заболеванием после системного(ых) агента(ов) или нежелательным явлением(ями), связанными с предшествующим системным агентом(ами), которые привели к прекращению этого агента(ов).
  • Цирротический статус по Чайлд-Пью В7.
  • Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.

Критерий исключения:

  • Кандидат на потенциальную лечебную терапию (например, резекцию или трансплантацию) или местно-регионарные подходы (например, абляцию, эмболизацию).
  • Серьезное заболевание сердца.
  • Серьезная инфекция, требующая лечения системно вводимыми антибиотиками.
  • Беременность или лактация.
  • Ожидаемое несоответствие.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Субъекты, которые проходили какое-либо противораковое лечение в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Субъекты, которые не полностью оправились от токсичности, связанной с предыдущей местной или системной терапией ГЦК.
  • Субъекты с другим первичным раком в анамнезе, за исключением: а) радикально удаленного немеланомного рака кожи; б) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или c) другая первичная солидная опухоль без известного активного заболевания, присутствующего, по мнению исследователя, не повлияет на исход пациента в условиях текущего диагноза ГЦК.
  • Аллергия на пегилированные продукты.
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение предшествующих трех месяцев, за исключением случаев перевязки или лечения.
  • Субъекты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
  • Неконтролируемый асцит (определяемый как не поддающийся лечению диуретиками).
  • После переливания крови, препаратов компонентов крови, эритропоэтина, препаратов альбумина или гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (Г-КСФ) в течение 7 дней до скрининговых лабораторий или после скрининговых лабораторий до получения первой дозы исследуемого препарата или плацебо.
  • Использование традиционных лекарств, одобренных местными властями, включая, помимо прочего, китайские травы, в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата или плацебо.
  • Статус производительности ECOG > 2.
  • Предшествующая аллотрансплантация, включая трансплантацию печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АДИ-ПЭГ 20
Аргининдезиминаза в составе полиэтиленгликоля.
Лекарство: ADI-PEG 20 (аргининдезиминаза, приготовленная с полиэтиленгликолем)
18 мг/м2, еженедельно, внутримышечно, до прогрессирования заболевания или токсичности.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
лечение симптомов, связанных с заболеванием, на протяжении всего исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
инертное лечение, не имеющее терапевтической ценности.
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
лечение симптомов, связанных с заболеванием, на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
еженедельно, внутримышечно, до прогрессирования заболевания или токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая выживаемость - до смерти или закрытия исследования.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость — количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 18 месяцев - при предполагаемом окончании обучения.
В дополнение к безопасности и переносимости будут оцениваться выживаемость без прогрессирования, частота ответов с использованием RECIST 1.1 и время до прогрессирования опухоли.
18 месяцев - при предполагаемом окончании обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Polaris Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • POLARIS2009-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками