Ph 3 ADI-PEG 20 w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem (ADI-PEG 20)
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Polaris Group
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące najlepszego leczenia podtrzymującego ADI-PEG 20 Plus (BSC) w porównaniu z placebo Plus BSC u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których nie powiodła się wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa
Jest to badanie ADI-PEG 20 (pegylowanej deiminazy argininowej), enzymu rozkładającego argininę w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (chemioterapia) zakończyło się niepowodzeniem.
Stwierdzono, że raki wątrobowokomórkowe wymagają argininy, aminokwasu.
Tak więc hipoteza jest taka, że poprzez ograniczenie argininy za pomocą ADI-PEG 20, komórki raka wątrobowokomórkowego będą głodować i umrzeć.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do badania leku w porównaniu z placebo.
Pacjenci będą rekrutowani z Ameryki Północnej, Europy i Azji.
Oprócz przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji, zostaną obliczone odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1 i czas do progresji nowotworu.
Ocenione zostaną bezpieczeństwo i tolerancja, podobnie jak farmakodynamika (stężenia argininy i cytruliny we krwi obwodowej), farmakokinetyka (stężenia ADI-PEG 20 we krwi obwodowej) i immunogenność (przeciwciała przeciwko ADI-PEG 20).
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
636
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ChongQing, Chiny, 400038
- 13th Floor, Internal Medicine Building, No. 29 Gaotanyan Main St.
-
Shanghai, Chiny
- Bldg No. 5, 3rd Floor, Dongan Rd
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
- A ward of Oncology-287 Changhuai Rd
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- Oncology, No. 678, Furong Rd
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Hospital of Medical University Of Anhui
-
-
Beijing
-
Fengtai Distrcit, Beijing, Chiny, 100071
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 8,
-
-
Fujian
-
Gulou District, Fujian, Chiny, 350025
- No. 156 North Road of West Second Ring
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- 15th Floor, In-patient Building (East), No. 651 Dongfeng East Road
-
-
Guangxi
-
Qingxiu Disttrict, Guangxi, Chiny, 530021
- 5th Fl, Inpatient Bldg, No. 71, Heti Rd
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
- 3rd Floor, Medicine Building, No. 150 Haping Rd
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Oncology, 185 Road Juqian Street
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The Chinese People's Liberation Army 81 Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 116011
- 5th Floor, Medical Building, No. 1018 Huguang Rd
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- No. 193, Lianhe Rd, Shahekou Dist.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- No. 596, Xinsi Rd., Baqiao Dist.
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
- Floor 7, 3rd Inpatient Building No. 37, Guoxue Xiang
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Catherine Frenette
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- University of California at San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Piedmont Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Nebraska Hem-Onc
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- UPMC Cancer Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- University of Washington
-
-
-
-
-
ChiaYi, Tajwan
- CGMHCY
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung County, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medicine University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Tajwan
- CMMC-LY
-
Tainan City, Tajwan
- CMMC-YK
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
Taipei City, Tajwan
- Northern Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Włochy
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Milan, Włochy
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS "Cà Granda" Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Włochy
- Policlinico di Monza
-
Naples, Włochy
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Włochy
- Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive
-
-
-
-
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo
- Clatterbridge Cancer Center
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Christie NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie.
- Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 środkiem ogólnoustrojowym, z udokumentowaną postępującą chorobą po zastosowaniu środka ogólnoustrojowego lub zdarzenie niepożądane związane z wcześniejszym środkiem ogólnoustrojowym, które spowodowało odstawienie tego środka (środków).
- Stan marskości wątroby stopnia B7 w skali Childa-Pugha.
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Kandydat do potencjalnych terapii leczniczych (tj. resekcja lub przeszczep) lub podejść lokoregionalnych (tj. ablacja, embolizacja).
- Poważna choroba serca.
- Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami podawanymi ogólnoustrojowo.
- Ciąża lub laktacja.
- Oczekiwana niezgodność.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
- Osoby, które przeszły jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Osoby, które nie w pełni wyzdrowiały z toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami loko-regionalnymi lub układowymi HCC.
- Pacjenci z historią innego raka pierwotnego, z wyjątkiem: a) wyleczonego nieczerniakowego raka skóry; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) inny pierwotny guz lity bez znanej aktywnej choroby, w opinii badacza, nie wpłynie na rokowanie pacjenta w przypadku obecnego rozpoznania HCC.
- Alergia na produkty pegylowane.
- Krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy są one zabandażowane lub leczone.
- Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
- Niekontrolowane wodobrzusze (zdefiniowane jako trudne do opanowania za pomocą leczenia moczopędnego).
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek transfuzję krwi, preparat składników krwi, erytropoetynę, preparat albuminy lub czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 7 dni przed badaniami przesiewowymi w laboratoriach lub po badaniach przesiewowych w laboratoriach, zostały uzyskane do pierwszej dawki badanego leku lub placebo.
- Stosowanie tradycyjnych leków zatwierdzonych przez władze lokalne, w tym między innymi ziół chińskich, w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub placebo.
- Stan sprawności ECOG > 2.
- Wcześniejszy alloprzeszczep, w tym przeszczep wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADI-PEG 20
Deiminaza argininowa z glikolem polietylenowym.
|
18 mg/m2, co tydzień, domięśniowo, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności.
leczenie objawów związanych z chorobą przez cały czas trwania badania.
|
|
Komparator placebo: Placebo
obojętne traktowanie bez wartości terapeutycznej.
|
leczenie objawów związanych z chorobą przez cały czas trwania badania.
raz w tygodniu, domięśniowo, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia — do śmierci lub zamknięcia badania.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy - w przewidywanym zakończeniu studiów.
|
Poza bezpieczeństwem i tolerancją oceniane będzie przeżycie wolne od progresji, wskaźnik odpowiedzi przy użyciu RECIST 1.1 oraz czas do progresji nowotworu.
|
18 miesięcy - w przewidywanym zakończeniu studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John S Bomalaski, M.D., Polaris Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
1 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLARIS2009-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .