Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity CNTO 6785 u zdravých dobrovolníků

25. ledna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity CNTO 6785 po jednorázovém intravenózním nebo jednorázovém subkutánním podání zdravým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny v krvi a imunitní reakce CNTO 6785 po podání zdravým dospělým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék bude přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (dobrovolník, lékař ani personál studie nebude znát identitu přidělené léčby), studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (hladiny lék) a imunogenicita (vývoj protilátek proti léku) jednotlivé dávky CNTO 6785 podané zdravým dospělým dobrovolníkům intravenózně (do žíly) nebo subkutánním (podkožním) podáním zdravým dospělým dobrovolníkům. Půjde o první podání CNTO 6785 lidem; proto nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti. Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku 1, 3 nebo 10 mg/kg CNTO 6785 nebo placebo jako 30minutovou intravenózní (IV) (injekce do krevní cévy) infuzi nebo jednu dávku 3 mg/kg CNTO 6785 podáno až ve 3 subkutánních (podkožních) (SC) injekcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý dobrovolník bez klinicky významných abnormalit, jak určil zkoušející (lékař ve studii)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30 kg/m2
  • Být nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců před účastí na studiu
  • Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • V současné době máte nebo máte v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy (včetně zhoubných nádorů nebo závažných infekcí), o kterých se zkoušející (lékař ve studii) domnívá, že by měl dobrovolník vyloučit ze studie
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma do 12 týdnů od screeningu
  • Jakýkoli dobrovolník, který plánuje podstoupit plánovaný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studijní látky a do konce studie
  • Spotřebuje v průměru více než přibližně 500 mg/den kofeinu (jak je obsaženo v 5 šálcích čaje nebo kávy nebo 8 plechovkách sody nebo jiných kofeinových produktů za den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 1 mg/kg
Lék: CNTO 6785 1 mg/kg IV
Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 1 mg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 3 mg/kg
Lék: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 3 mg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 10 mg/kg
Lék: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV Jedna 30minutová IV infuze placeba
Lék: Placebo IV
Jedna 30minutová IV infuze placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: 005
CNTO 6785 SC Jedna SC dávka CNTO 6785 (3 mg/kg) podaná až ve 3 SC injekcích
Lék: CNTO 6785 SC
Jedna SC dávka CNTO 6785 (3 mg/kg) podaná až ve 3 SC injekcích
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC Jedna SC dávka placeba podaná až ve 3 SC injekcích
Lék: Placebo SC
Jedna SC dávka placeba podaná až ve 3 SC injekcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne
Počet a typ reakcí v místě infuze (injekce).
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne
Měření životních funkcí
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne
Výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne
Poznatky z kardiologických vyšetření (elektrokardiogramy [EKG] a srdeční telemetrie)
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace CNTO 6785
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne
Sérové ​​protilátky proti CNTO 6785
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení