Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet av CNTO 6785 hos friske frivillige

25. januar 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til CNTO 6785 etter en enkelt intravenøs eller en enkelt subkutan administrering hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, blodnivåene og immunresponsene til CNTO 6785 etter administrering til friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikament vil bli tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken frivillig, lege eller studiepersonell vil vite identiteten til den tildelte behandlingen), studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (blodnivåer av medikament) og immunogenisitet (utvikling av antistoffer mot legemidlet) av en enkeltdose av CNTO 6785 administrert til friske voksne frivillige intravenøst ​​(i venen) eller ved subkutan (under huden) administrering til friske voksne frivillige. Dette vil være den første administreringen av CNTO 6785 til mennesker; derfor er ingen klinisk erfaring tilgjengelig. Friske frivillige vil få en enkeltdose på 1, 3 eller 10 mg/kg CNTO 6785 eller placebo som en 30-minutters intravenøs (IV) (injeksjon i en blodåre) infusjon eller en enkeltdose på 3 mg/kg CNTO 6785 administrert i opptil 3 subkutane (under huden) (SC) injeksjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen frivillig uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren (studielegen)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-30 kg/m2
  • Vær ikke-røyker i minst 6 måneder før studiedeltakelse
  • Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser (inkludert maligniteter eller alvorlige infeksjoner) som etterforskeren (studielegen) mener bør ekskludere den frivillige fra studien
  • Større operasjon eller betydelig traume innen 12 uker etter screening
  • Enhver frivillig som planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi innen 4 uker før administrasjon av studieagent og gjennom slutten av studien
  • Bruker i gjennomsnitt mer enn ca. 500 mg/dag koffein (som finnes i 5 kopper te eller kaffe eller 8 bokser brus eller andre koffeinholdige produkter per dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV-infusjon av CNTO 6785 1 mg/kg
Legemiddel: CNTO 6785 1 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusjon av CNTO 6785 1 mg/kg
EKSPERIMENTELL: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV infusjon av CNTO 6785 3 mg/kg
Legemiddel: CNTO 6785 3 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusjon av CNTO 6785 3 mg/kg
EKSPERIMENTELL: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV infusjon av CNTO 6785 10 mg/kg
Legemiddel: CNTO 6785 10 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusjon av CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV En enkelt 30-minutters IV-infusjon av placebo
Legemiddel: Placebo IV
En enkelt 30-minutters IV-infusjon av placebo
EKSPERIMENTELL: 005
CNTO 6785 SC En enkelt SC-dose av CNTO 6785 (3 mg/kg) administrert i opptil 3 SC-injeksjoner
Legemiddel: CNTO 6785 SC
En enkelt SC-dose av CNTO 6785 (3 mg/kg) administrert i opptil 3 SC-injeksjoner
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC En enkelt SC dose av placebo administrert i opptil 3 SC injeksjoner
Legemiddel: Placebo SC
En enkelt SC-dose med placebo administrert i opptil 3 SC-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall og type uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17
Antall og type reaksjoner på infusjonsstedet (injeksjonsstedet).
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17
Vitale tegn målinger
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17
Resultater fra kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17
Funn fra kardiologiske vurderinger (elektrokardiogrammer [EKG] og hjertetelemetri)
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av CNTO 6785
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17
Serumantistoffer mot CNTO 6785
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger