Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności CNTO 6785 u zdrowych ochotników

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności CNTO 6785 po pojedynczym podaniu dożylnym lub pojedynczym podskórnym zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów we krwi i odpowiedzi immunologicznych CNTO 6785 po podaniu zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (badany lek zostanie przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepe (ani ochotnik, lekarz ani personel badania nie będą znać tożsamości przydzielonego leczenia), badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (poziomy we krwi lek) i immunogenność (powstanie przeciwciał przeciwko lekowi) pojedynczej dawki CNTO 6785 podanej zdrowym dorosłym ochotnikom dożylnie (do żyły) lub podskórnie (pod skórę) zdrowym dorosłym ochotnikom. Będzie to pierwsze podanie CNTO 6785 na ludzi; dlatego nie ma dostępnego doświadczenia klinicznego. Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1, 3 lub 10 mg/kg CNTO 6785 lub placebo w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego (IV) (wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego) lub pojedynczą dawkę 3 mg/kg CNTO 6785 podaje się w maksymalnie 3 wstrzyknięciach podskórnych (SC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły ochotnik bez klinicznie istotnych nieprawidłowości określonych przez badacza (lekarza prowadzącego badanie)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-30 kg/m2
  • Być niepalącym przez co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub w przeszłości występowały jakiekolwiek istotne klinicznie choroby lub zaburzenia medyczne (w tym nowotwory złośliwe lub poważne infekcje), które zdaniem badacza (lekarza prowadzącego badanie) powinny wykluczyć ochotnika z badania
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Każdy ochotnik, który planuje poddać się planowej operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego środka i do końca badania
  • Spożywa średnio ponad 500 mg kofeiny dziennie (zawartej w 5 filiżankach herbaty lub kawy lub 8 puszkach napoju gazowanego lub innych produktów zawierających kofeinę dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Pojedyncza 30-minutowa infuzja dożylna CNTO 6785 1 mg/kg
Lek: CNTO 6785 1 mg/kg IV
Pojedyncza 30-minutowa infuzja IV CNTO 6785 1 mg/kg
EKSPERYMENTALNY: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Pojedyncza 30-minutowa infuzja dożylna CNTO 6785 3 mg/kg
Lek: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Pojedyncza 30-minutowa infuzja IV CNTO 6785 3 mg/kg
EKSPERYMENTALNY: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Pojedyncza 30-minutowa infuzja dożylna CNTO 6785 10 mg/kg
Lek: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Pojedyncza 30-minutowa infuzja IV CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV Pojedyncza 30-minutowa infuzja dożylna placebo
Lek: Placebo IV
Pojedynczy 30-minutowy wlew dożylny placebo
EKSPERYMENTALNY: 005
CNTO 6785 SC Pojedyncza dawka SC CNTO 6785 (3 mg/kg) podana w maksymalnie 3 wstrzyknięciach SC
Lek: CNTO 6785 SC
Pojedyncza dawka SC CNTO 6785 (3 mg/kg) podana w maksymalnie 3 wstrzyknięciach SC
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC Pojedyncza dawka podskórna placebo podana w maksymalnie 3 wstrzyknięciach podskórnych
Lek: Placebo SC
Pojedyncza dawka podskórna placebo podana w maksymalnie 3 wstrzyknięciach podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Liczba i rodzaj reakcji w miejscu infuzji (wstrzyknięcia).
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Wyniki ocen kardiologicznych (elektrokardiogramy [EKG] i telemetria serca)
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie CNTO 6785 w surowicy
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia
Przeciwciała w surowicy przeciwko CNTO 6785
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Do 17 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami