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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità di CNTO 6785 in volontari sani

25 gennaio 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di CNTO 6785 a seguito di una singola somministrazione endovenosa o sottocutanea in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli ematici e le risposte immunitarie di CNTO 6785 dopo la somministrazione a volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (il farmaco dello studio verrà assegnato casualmente), in doppio cieco (né il volontario, né il medico, né il personale dello studio conosceranno l'identità del trattamento assegnato), per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (livelli ematici di farmaco) e immunogenicità (sviluppo di anticorpi contro il farmaco) di una singola dose di CNTO 6785 somministrata a volontari adulti sani per via endovenosa (in vena) o mediante somministrazione sottocutanea (sotto la pelle) a volontari adulti sani. Questa sarà la prima somministrazione del CNTO 6785 all'uomo; pertanto, non è disponibile alcuna esperienza clinica. I volontari sani riceveranno una singola dose di 1, 3 o 10 mg/kg di CNTO 6785 o placebo come infusione endovenosa (IV) (iniezione in un vaso sanguigno) di 30 minuti o una singola dose di 3 mg/kg di CNTO 6785 somministrato in un massimo di 3 iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) (SC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario adulto sano senza anomalie clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore (medico dello studio)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2
  • Essere un non fumatore per almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Le donne devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  • Ha attualmente o ha una storia di qualsiasi malattia medica o disturbo medico clinicamente significativo (incluse neoplasie o infezioni gravi) che lo sperimentatore (medico dello studio) ritiene debba escludere il volontario dallo studio
  • Chirurgia maggiore o trauma significativo entro 12 settimane dallo screening
  • Qualsiasi volontario che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico elettivo entro 4 settimane prima della somministrazione dell'agente dello studio e fino alla fine dello studio
  • Consuma, in media, più di circa 500 mg/giorno di caffeina (contenuta in 5 tazze di tè o caffè o 8 lattine di soda o altri prodotti contenenti caffeina al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 001
CNTO 6785 1 mg/kg EV Una singola infusione EV di 30 minuti di CNTO 6785 1 mg/kg
Droga: CNTO 6785 1mg/kg IV
Una singola infusione endovenosa di 30 minuti di CNTO 6785 1 mg/kg
SPERIMENTALE: 002
CNTO 6785 3 mg/kg EV Una singola infusione EV di 30 minuti di CNTO 6785 3 mg/kg
Droga: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Una singola infusione endovenosa di 30 minuti di CNTO 6785 3 mg/kg
SPERIMENTALE: 003
CNTO 6785 10 mg/kg EV Una singola infusione EV di 30 minuti di CNTO 6785 10 mg/kg
Droga: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Una singola infusione endovenosa di 30 minuti di CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATORE: 004
Placebo IV Una singola infusione endovenosa di 30 minuti di placebo
Droga: Placebo IV
Una singola infusione endovenosa di 30 minuti di placebo
SPERIMENTALE: 005
CNTO 6785 SC Una singola dose SC di CNTO 6785 (3 mg/kg) somministrata in un massimo di 3 iniezioni SC
Droga: CNTO6785 SC
Una singola dose SC di CNTO 6785 (3 mg/kg) somministrata in un massimo di 3 iniezioni SC
PLACEBO_COMPARATORE: 006
Placebo SC Una singola dose SC di placebo somministrata in un massimo di 3 iniezioni SC
Droga: Placebo S.C
Una singola dose SC di placebo somministrata in un massimo di 3 iniezioni SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17
Numero e tipo di reazioni nel sito di infusione (iniezione).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17
Risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17
Risultati delle valutazioni cardiologiche (elettrocardiogrammi [ECG] e telemetria cardiaca)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di CNTO 6785
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17
Anticorpi sierici contro CNTO 6785
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Fino alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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