Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity CNTO 6785 u zdravých dobrovolníků

25. ledna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity CNTO 6785 po jednorázovém intravenózním nebo jednorázovém subkutánním podání zdravým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny v krvi a imunitní reakce CNTO 6785 po podání zdravým dospělým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék bude přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (dobrovolník, lékař ani personál studie nebude znát identitu přidělené léčby), studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (hladiny lék) a imunogenicita (vývoj protilátek proti léku) jednotlivé dávky CNTO 6785 podané zdravým dospělým dobrovolníkům intravenózně (do žíly) nebo subkutánním (podkožním) podáním zdravým dospělým dobrovolníkům. Půjde o první podání CNTO 6785 lidem; proto nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti. Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku 1, 3 nebo 10 mg/kg CNTO 6785 nebo placebo jako 30minutovou intravenózní (IV) (injekce do krevní cévy) infuzi nebo jednu dávku 3 mg/kg CNTO 6785 podáno až ve 3 subkutánních (podkožních) (SC) injekcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý dobrovolník bez klinicky významných abnormalit, jak určil zkoušející (lékař ve studii)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30 kg/m2
  • Být nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců před účastí na studiu
  • Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • V současné době máte nebo máte v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy (včetně zhoubných nádorů nebo závažných infekcí), o kterých se zkoušející (lékař ve studii) domnívá, že by měl dobrovolník vyloučit ze studie
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma do 12 týdnů od screeningu
  • Jakýkoli dobrovolník, který plánuje podstoupit plánovaný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studijní látky a do konce studie
  • Spotřebuje v průměru více než přibližně 500 mg/den kofeinu (jak je obsaženo v 5 šálcích čaje nebo kávy nebo 8 plechovkách sody nebo jiných kofeinových produktů za den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 1 mg/kg
Lék: CNTO 6785 1 mg/kg IV
Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 1 mg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 3 mg/kg
Lék: CNTO 6785 3 mg/kg IV
Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 3 mg/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 10 mg/kg
Lék: CNTO 6785 10 mg/kg IV
Jedna 30minutová IV infuze CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV Jedna 30minutová IV infuze placeba
Lék: Placebo IV
Jedna 30minutová IV infuze placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: 005
CNTO 6785 SC Jedna SC dávka CNTO 6785 (3 mg/kg) podaná až ve 3 SC injekcích
Lék: CNTO 6785 SC
Jedna SC dávka CNTO 6785 (3 mg/kg) podaná až ve 3 SC injekcích
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC Jedna SC dávka placeba podaná až ve 3 SC injekcích
Lék: Placebo SC
Jedna SC dávka placeba podaná až ve 3 SC injekcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne
Počet a typ reakcí v místě infuze (injekce).
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne
Měření životních funkcí
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne
Výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne
Poznatky z kardiologických vyšetření (elektrokardiogramy [EKG] a srdeční telemetrie)
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace CNTO 6785
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne
Sérové ​​protilátky proti CNTO 6785
Časové okno: Až do 17. týdne
Až do 17. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CNTO 6785 1 mg/kg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit