Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af CNTO 6785 hos raske frivillige

25. januar 2013 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​CNTO 6785 efter en enkelt intravenøs eller en enkelt subkutan administration hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, blodniveauer og immunresponser af CNTO 6785 efter administration til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemiddel vil blive tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken den frivillige, lægen eller undersøgelsens personale vil kende identiteten af ​​den tildelte behandling), undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (blodniveauer af lægemiddel) og immunogenicitet (udvikling af antistoffer mod lægemidlet) af en enkelt dosis CNTO 6785 administreret til raske voksne frivillige intravenøst ​​(i venen) eller ved subkutan (under huden) administration til raske voksne frivillige. Dette vil være den første administration af CNTO 6785 til mennesker; derfor er der ingen klinisk erfaring tilgængelig. Raske frivillige vil modtage en enkelt dosis på 1, 3 eller 10 mg/kg CNTO 6785 eller placebo som en 30-minutters intravenøs (IV) (injektion i et blodkar) infusion eller en enkelt dosis på 3 mg/kg CNTO 6785 administreret i op til 3 subkutane (under huden) (SC) injektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen frivillig uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af investigator (undersøgelseslæge)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-30 kg/m2
  • Vær ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiedeltagelse
  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser (inklusive maligniteter eller alvorlige infektioner), som efterforskeren (undersøgelseslægen) mener bør udelukke den frivillige fra undersøgelsen
  • Større operation eller betydelige traumer inden for 12 uger efter screening
  • Enhver frivillig, der planlægger at gennemgå elektiv kirurgi inden for 4 uger før administration af studiemiddel og til afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forbruger i gennemsnit mere end cirka 500 mg/dag koffein (som indeholdt i 5 kopper te eller kaffe eller 8 dåser sodavand eller andre koffeinholdige produkter om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV infusion af CNTO 6785 1 mg/kg
Medicin: CNTO 6785 1 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusion af CNTO 6785 1 mg/kg
EKSPERIMENTEL: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV infusion af CNTO 6785 3 mg/kg
Medicin: CNTO 6785 3 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusion af CNTO 6785 3 mg/kg
EKSPERIMENTEL: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV infusion af CNTO 6785 10 mg/kg
Medicin: CNTO 6785 10 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusion af CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV En enkelt 30-minutters IV-infusion af placebo
Medicin: Placebo IV
En enkelt 30-minutters IV-infusion af placebo
EKSPERIMENTEL: 005
CNTO 6785 SC En enkelt SC-dosis af CNTO 6785 (3 mg/kg) administreret i op til 3 SC-injektioner
Medicin: CNTO 6785 SC
En enkelt SC-dosis af CNTO 6785 (3 mg/kg) administreret i op til 3 SC-injektioner
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC En enkelt SC-dosis placebo administreret i op til 3 SC-injektioner
Medicin: Placebo SC
En enkelt SC-dosis placebo administreret i op til 3 SC-injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17
Antal og type af reaktioner på infusionsstedet (injektionsstedet).
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17
Vitale tegn målinger
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17
Resultater af kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17
Resultater fra kardiologiske vurderinger (elektrokardiogrammer [EKG'er] og hjertetelemetri)
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af CNTO 6785
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17
Serumantistoffer mod CNTO 6785
Tidsramme: Op til uge 17
Op til uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger