Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности CNTO 6785 у здоровых добровольцев

25 января 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности CNTO 6785 после однократного внутривенного или однократного подкожного введения здоровым субъектам

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, уровней в крови и иммунных реакций CNTO 6785 после введения здоровым взрослым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат будет назначен случайно), двойное слепое (ни доброволец, ни врач, ни исследовательский персонал не будут знать название назначенного лечения) исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (уровни в крови препарат) и иммуногенность (выработка антител к препарату) однократной дозы CNTO 6785, вводимой здоровым взрослым добровольцам внутривенно (в вену) или подкожно (под кожу) здоровым взрослым добровольцам. Это будет первое введение CNTO 6785 для человека; поэтому клинический опыт отсутствует. Здоровые добровольцы получат однократную дозу 1, 3 или 10 мг/кг CNTO 6785 или плацебо в виде 30-минутной внутривенной (IV) инфузии (инъекция в кровеносный сосуд) или однократную дозу 3 мг/кг CNTO. 6785 вводят в виде до 3 подкожных (подкожных) инъекций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый доброволец без клинически значимых отклонений, определенных исследователем (врачом-исследователем).
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-30 кг/м2
  • Быть некурящим в течение как минимум 6 месяцев до участия в исследовании
  • Женщины должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.

Критерий исключения:

  • Иметь в настоящее время или иметь в анамнезе какое-либо клинически значимое заболевание или расстройство здоровья (включая злокачественные новообразования или серьезные инфекции), которые, по мнению исследователя (врача-исследователя), должны исключить добровольца из исследования.
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 12 недель после скрининга
  • Любой доброволец, который планирует пройти плановую операцию в течение 4 недель до введения исследуемого агента и до конца исследования.
  • Потребляет в среднем более примерно 500 мг кофеина в день (содержится в 5 чашках чая или кофе или 8 банках содовой или других продуктов с кофеином в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
CNTO 6785 1 мг/кг в/в Однократная 30-минутная в/в инфузия CNTO 6785 1 мг/кг
Лекарство: CNTO 6785 1 мг/кг внутривенно
Однократная 30-минутная внутривенная инфузия CNTO 6785 1 мг/кг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 002
CNTO 6785 3 мг/кг внутривенно Однократная 30-минутная внутривенная инфузия CNTO 6785 3 мг/кг
Лекарство: CNTO 6785 3 мг/кг внутривенно
Однократная 30-минутная внутривенная инфузия CNTO 6785 3 мг/кг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 003
CNTO 6785 10 мг/кг в/в Однократная 30-минутная в/в инфузия CNTO 6785 10 мг/кг
Лекарство: CNTO 6785 10 мг/кг внутривенно
Однократная 30-минутная внутривенная инфузия CNTO 6785 10 мг/кг
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Плацебо внутривенно Однократная 30-минутная внутривенная инфузия плацебо
Лекарство: Плацебо IV
Однократная 30-минутная внутривенная инфузия плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 005
CNTO 6785 SC Однократная доза CNTO 6785 (3 мг/кг), вводимая подкожно до 3 инъекций.
Лекарство: CNTO 6785 СК
Однократная подкожная доза CNTO 6785 (3 мг/кг), вводимая до 3 подкожных инъекций.
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Плацебо п/к Единичная п/к доза плацебо, вводимая до 3 п/к инъекций.
Лекарство: Плацебо СК
Однократная подкожная доза плацебо, вводимая до 3 подкожных инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество и тип нежелательных явлений, о которых сообщалось
Временное ограничение: До 17 недели
До 17 недели
Количество и тип реакций в месте введения (инъекции)
Временное ограничение: До 17 недели
До 17 недели
Измерение основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 17 недели
До 17 недели
Результаты клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 17 недели
До 17 недели
Результаты кардиологических обследований (электрокардиограммы [ЭКГ] и сердечная телеметрия)
Временное ограничение: До 17 недели
До 17 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация CNTO 6785 в сыворотке
Временное ограничение: До 17 недели
До 17 недели
Сывороточные антитела к CNTO 6785
Временное ограничение: До 17 недели
До 17 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками