Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 5násobného suchého baňkování při léčbě chronické bolesti krku (TS)

18. srpna 2011 aktualizováno: Universität Duisburg-Essen

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie: Vliv baňkování za sucha na bolest a senzorické prahy při léčbě chronické nespecifické bolesti krku

Cílem studie je prozkoumat vliv 5 ošetření suchým baňkováním na chronickou nespecifickou bolest krku. 50 pacientů s bolestí krku je randomizováno do skupiny s baňkováním a do kontrolní skupiny na čekací listině v T0 (den 0). V T1 (den 7) vyšetřovatelé hodnotí bolest krku (VAS), postižení související s krkem (NDI), bolest související s pohybem (PRTM) a kvalitu života (SF36). Ke zkoumání neurofyziologických účinků baňkování také měříme práh mechanické detekce (MDT), práh detekce vibrací (VDT) a práh tlakové bolesti (PPT) v oblastech souvisejících s bolestí a v oblastech kontroly. Léčebná skupina pak dostane 5 baňkových ošetření po dobu dvou týdnů. Po baňkové sérii resp. čekací doba pro kontrolní skupinu čekací listiny (T2, 25. den) všechna měření z T1 se opakují (VAS, NDI, PRTM, SF36, MDT, PPT, VDT). Nakonec pacienti od T0 (den 0) do T2 (den 25) vyplňují deník bolesti a léků. Vyšetřovatelé předpokládají, že baňkování je účinné proti bolestem krku (deník, VAS, NDI, PRTM, SF36) a že vede ke změnám na percepční úrovni (MDT, VDT, PPT) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45276
        • Knappschaftskrankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 75 let
  • trvalá bolest krku po dobu nejméně tří měsíců v řadě
  • minimálně 40 mm bolesti krku na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
  • byl léčen u ortopeda nebo u neurologa

Kritéria vyloučení:

  • bolest krku způsobená traumatem, zánětlivým nebo maligním onemocněním, vrozenou malformací páteře nebo pokud byla bolest doprovázena radikulárními příznaky, jako je vyzařující bolest, paréza, píchání nebo mravenčení.
  • invazivní léčba během posledních 4 týdnů, operace páteře během posledního roku, léčba kortikosteroidy nebo opioidy.
  • závažné akutní nebo chronické organické onemocnění, jako je cukrovka nebo rakovina, duševní poruchy, těhotenství a sklon ke krvácení nebo antikoagulační léčba.
  • nesteroidní léky proti bolesti a fyzioterapie byly povoleny, pokud se léčebný režim nezměnil po dobu čtyř týdnů předtím a pokračoval během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Žádná léčba během studijního období nebyla povolena pokračovat ve fyzioterapii a medikaci. Léčba jim byla nabídnuta po ukončení studie
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Obdrželo 5 baňkových ošetření, aplikace 2x týdně, nestandardizovaná aplikace - individuální stanovení spouštěcích bodů
Postup: Suché baňkování nebo baňkování ohněm
5 suchých baňkových ošetření, aplikace 2x týdně, nestandardizovaný postup
Ostatní jména:
  • Baňkování je: nahřívání skleněných pohárků k vytvoření podtlaku na pokožce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: v T2 (den 25)
100mm vizuální analogová stupnice
v T2 (den 25)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest související s pohybem
Časové okno: v T2 (den 25)
100mm vizuální analogová stupnice pro 6 směrů pohybu (Irnich, BMJ 2001)
v T2 (den 25)
deník bolesti
Časové okno: od T0 (den 0) do T2 (den 25)
Denní hodnocení intenzity bolesti (numerická hodnotící stupnice od 0 do 10)
od T0 (den 0) do T2 (den 25)
Index postižení krku
Časové okno: v T2 (den 25)
NDI měří bolesti krku (Vernon und Mior 1991)
v T2 (den 25)
Kvalita života SF-36
Časové okno: v T2 (den 25)
sf-36 je krátký zdravotní průzkum skládající se z 8 škál pro měření funkčního zdraví a pohody (Bullinger & Kirchberger 1998)
v T2 (den 25)
mechanický práh detekce MDT
Časové okno: v T2 (den 25)
von Freyovými vlákny k měření prahu vnímání pro lehký dotek (Rolke, Pain, 2006)
v T2 (den 25)
prahová hodnota detekce vibrací VDT
Časové okno: v T2 (den 25)
s ladičkou pro měření prahu vnímání vibrací (Rolke, Pain, 2006)
v T2 (den 25)
tlakový práh bolesti PPT
Časové okno: v T2 (den 25)
tlakoměrným algometrem ke stanovení prahu pro bolestivý tlak (Rolke, Pain, 2006) v oblasti maximální bolesti krku, přilehlé oblasti a ruky a nohy
v T2 (den 25)
Vedlejší efekty
Časové okno: od T1 (den 7) do T2 (den 25)
otevřená otázka na jakékoli vedlejší účinky nebo jiné zkušenosti s léčbou
od T1 (den 7) do T2 (den 25)
Lékový deník
Časové okno: Od T0 (den 0) do T2 (den 25)
zpráva pacienta o užívané medikaci během období studie (množství, dávka)
Od T0 (den 0) do T2 (den 25)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustav J Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DryCupping2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení