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O efeito de 5 vezes Dry Cupping no tratamento da dor crônica no pescoço (TS)

18 de agosto de 2011 atualizado por: Universität Duisburg-Essen

Estudo piloto controlado randomizado: o efeito da ventosa seca na dor e nos limiares sensoriais no tratamento da dor cervical crônica não específica

O estudo tem como objetivo investigar a influência de 5 tratamentos com ventosas secas na cervicalgia crônica inespecífica. 50 pacientes com dor no pescoço são randomizados para tratamento com ventosas e grupo de controle de lista de espera em T0 (dia 0). No T1 (Dia 7), os investigadores avaliam a dor no pescoço (VAS), a incapacidade relacionada ao pescoço (NDI), a dor relacionada ao movimento (PRTM) e a qualidade de vida (SF36). Para investigar os efeitos neurofisiológicos da ventosa, também medimos o limiar de detecção mecânica (MDT), o limiar de detecção de vibração (VDT) e o limiar de dor à pressão (PPT) nas áreas relacionadas e de controle da dor. O grupo de tratamento recebe 5 tratamentos com ventosas durante um período de duas semanas. Após a série de ventosas resp. um período de espera para o grupo de controle da lista de espera (T2, Dia 25) todas as medições de T1 são repetidas (VAS, NDI, PRTM, SF36, MDT, PPT, VDT). Por fim, um diário de dor e medicação é preenchido pelos pacientes de T0 (Dia 0) até T2 (Dia 25). Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com ventosas é eficaz contra a dor no pescoço (diário, VAS, NDI, PRTM, SF36) e que leva a mudanças no nível perceptivo (MDT, VDT, PPT), quando comparado ao grupo de controle da lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Veja acima

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45276
        • Knappschaftskrankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 75 anos
  • dor no pescoço permanente por pelo menos três meses seguidos
  • um mínimo de 40 mm de dor no pescoço em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
  • ter estado em tratamento com um ortopedista ou um neurologista

Critério de exclusão:

  • dor no pescoço causada por trauma, doença inflamatória ou maligna, por malformação congênita da coluna vertebral ou se a dor for acompanhada por sintomas radiculares, como dor irradiada, paresia, formigamento ou formigamento.
  • tratamentos invasivos nas últimas 4 semanas, cirurgia da coluna vertebral no último ano, tratamento com corticosteroides ou opioides.
  • doença orgânica aguda ou crônica grave, como diabetes ou câncer, transtornos mentais, gravidez e tendência hemorrágica ou tratamento anticoagulante.
  • medicação para dor não esteróide e fisioterapia foram permitidos se o regime de tratamento não fosse alterado por quatro semanas antes e continuado durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Nenhum tratamento dentro do período do estudo, foram autorizados a continuar a fisioterapia e medicação. Foi oferecido o tratamento após o término do estudo
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Recebeu os 5 tratamentos com ventosas, aplicação duas vezes por semana, aplicação não padronizada - determinações individuais de pontos-gatilho
Procedimento: Dry Cupping ou Fire Cupping
5 tratamentos com ventosas secas, aplicação duas vezes por semana, procedimento não padronizado
Outros nomes:
  • Cupping é: aquecer copos de vidro para criar um vácuo na pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: em T2 (dia 25)
Escala Visual Analógica de 100mm
em T2 (dia 25)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor relacionada ao movimento
Prazo: em T2 (dia 25)
Escala Visual Analógica de 100 mm para 6 direções de movimento (Irnich, BMJ 2001)
em T2 (dia 25)
diário de dor
Prazo: de T0 (dia 0) a T2 (dia 25)
Classificação diária da intensidade da dor (escala de classificação numérica de 0 a 10)
de T0 (dia 0) a T2 (dia 25)
Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: em T2 (dia 25)
NDI mede queixas de dor no pescoço (Vernon und Mior 1991)
em T2 (dia 25)
Qualidade de Vida SF-36
Prazo: em T2 (dia 25)
o sf-36 é uma pesquisa de saúde de forma curta que consiste em 8 escalas para medir a saúde funcional e o bem-estar (Bullinger & Kirchberger 1998)
em T2 (dia 25)
limiar de detecção mecânica MDT
Prazo: em T2 (dia 25)
por filamentos de von Frey para medir o limiar de percepção para o toque leve (Rolke, Pain, 2006)
em T2 (dia 25)
limite de detecção de vibração VDT
Prazo: em T2 (dia 25)
com um diapasão para medir o limiar de percepção de vibração (Rolke, Pain, 2006)
em T2 (dia 25)
limiar de dor à pressão PPT
Prazo: em T2 (dia 25)
com um algômetro medidor de pressão para determinar o limiar de pressão dolorosa (Rolke, Pain, 2006) na área de dor cervical máxima, adjacente e mão e pé
em T2 (dia 25)
Efeitos colaterais
Prazo: de T1 (dia 7) a T2 (dia 25)
pergunta aberta sobre quaisquer efeitos colaterais ou outras experiências com o tratamento
de T1 (dia 7) a T2 (dia 25)
Diário de medicação
Prazo: De T0 (Dia 0) a T2 (Dia 25)
relato do paciente usou medicação durante o período do estudo (quantidade, dose)
De T0 (Dia 0) a T2 (Dia 25)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universität Duisburg-Essen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gustav J Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DryCupping2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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