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L'effetto della coppettazione 5 volte a secco nel trattamento del dolore cronico al collo (TS)

18 agosto 2011 aggiornato da: Universität Duisburg-Essen

Studio pilota controllato randomizzato: l'effetto della coppettazione a secco sul dolore e sulle soglie sensoriali nel trattamento del dolore cervicale cronico non specifico

Lo studio si propone di indagare l'influenza di 5 trattamenti di coppettazione a secco sul dolore cervicale cronico non specifico. 50 pazienti con dolore al collo sono randomizzati nel gruppo di controllo della coppettazione e della lista d'attesa al T0 (giorno 0). Al T1 (giorno 7) gli investigatori valutano il dolore al collo (VAS), la disabilità correlata al collo (NDI), il dolore correlato al movimento (PRTM) e la qualità della vita (SF36). Per studiare gli effetti neurofisiologici della coppettazione misuriamo anche la soglia di rilevamento meccanico (MDT), la soglia di rilevamento delle vibrazioni (VDT) e la soglia del dolore alla pressione (PPT) nelle aree correlate e di controllo del dolore. Il gruppo di trattamento riceve quindi 5 trattamenti di coppettazione per un periodo di due settimane. Dopo la serie di coppette resp. un periodo di attesa per il gruppo di controllo della lista di attesa (T2, giorno 25) vengono ripetute tutte le misurazioni da T1 (VAS, NDI, PRTM, SF36, MDT, PPT, VDT). Infine, un diario del dolore e dei farmaci viene compilato dai pazienti da T0 (giorno 0) fino a T2 (giorno 25). I ricercatori ipotizzano che il trattamento con la coppettazione sia efficace contro il dolore al collo (diario, VAS, NDI, PRTM, SF36) e che porti a cambiamenti a livello percettivo (MDT, VDT, PPT), rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45276
        • Knappschaftskrankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • dolore al collo permanente per almeno tre mesi consecutivi
  • un minimo di 40 mm di dolore al collo su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
  • essere stato in cura da un ortopedico o da un neurologo

Criteri di esclusione:

  • dolore al collo causato da trauma, malattia infiammatoria o maligna, da malformazione congenita della colonna vertebrale o se il dolore era accompagnato da sintomi radicolari come dolore radiante, paresi, formicolio o formicolio.
  • trattamenti invasivi nelle ultime 4 settimane, intervento chirurgico alla colonna vertebrale nell'ultimo anno, trattamento con corticosteroidi o oppioidi.
  • gravi malattie organiche acute o croniche come diabete o cancro, disturbi mentali, gravidanza e tendenza emorragica o trattamento anticoagulante.
  • farmaci antidolorifici non steroidei e fisioterapia sono stati consentiti se il regime di trattamento non è stato modificato per quattro settimane prima e continuato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Nessun trattamento durante il periodo di studio, è stato permesso di continuare la fisioterapia e i farmaci. È stato offerto il trattamento dopo aver terminato lo studio
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Ha ricevuto i 5 trattamenti di coppettazione, applicazione due volte a settimana, applicazione non standardizzata - determinazione individuale dei punti trigger
Procedura: Coppettazione a secco o coppettazione a fuoco
5 coppette a secco, applicazione 2 volte a settimana, procedura non standardizzata
Altri nomi:
  • La coppettazione consiste nel riscaldare le coppette di vetro per creare un vuoto sulla pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: al T2 (giorno 25)
Scala analogica visiva da 100 mm
al T2 (giorno 25)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore legato al movimento
Lasso di tempo: al T2 (giorno 25)
Scala analogica visiva da 100 mm per 6 direzioni di movimento (Irnich, BMJ 2001)
al T2 (giorno 25)
diario del dolore
Lasso di tempo: da T0 (Giorno 0) a T2 (Giorno25)
Valutazione giornaliera dell'intensità del dolore (scala di valutazione numerica da 0 a 10)
da T0 (Giorno 0) a T2 (Giorno25)
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: al T2 (giorno 25)
NDI misura i disturbi del dolore al collo (Vernon und Mior 1991)
al T2 (giorno 25)
Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: al T2 (giorno 25)
l'sf-36 è una breve indagine sulla salute composta da 8 scale per misurare la salute funzionale e il benessere (Bullinger & Kirchberger 1998)
al T2 (giorno 25)
soglia di rilevamento meccanico MDT
Lasso di tempo: al T2 (giorno 25)
dai filamenti di von Frey per misurare la soglia di percezione per il tocco leggero (Rolke, Pain, 2006)
al T2 (giorno 25)
soglia di rilevamento delle vibrazioni VDT
Lasso di tempo: al T2 (giorno 25)
con un diapason per misurare la soglia di percezione delle vibrazioni (Rolke, Pain, 2006)
al T2 (giorno 25)
soglia del dolore alla pressione PPT
Lasso di tempo: al T2 (giorno 25)
con un algometro manometro per determinare la soglia per la pressione dolorosa (Rolke, Pain, 2006) sull'area di massimo dolore al collo, l'adiacente e la mano e il piede
al T2 (giorno 25)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: dal T1 (Giorno 7) al T2 (Giorno 25)
domanda aperta su eventuali effetti collaterali o altre esperienze con il trattamento
dal T1 (Giorno 7) al T2 (Giorno 25)
Diario dei farmaci
Lasso di tempo: Dal T0 (Giorno 0) al T2 (Giorno 25)
rapporto del paziente ha usato farmaci durante il periodo di studio (quantità, dose)
Dal T0 (Giorno 0) al T2 (Giorno 25)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gustav J Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DryCupping2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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