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El efecto de las ventosas secas 5 veces en el tratamiento del dolor de cuello crónico (TS)

18 de agosto de 2011 actualizado por: Universität Duisburg-Essen

Estudio piloto controlado aleatorizado: el efecto de las ventosas secas sobre el dolor y los umbrales sensoriales en el tratamiento del dolor de cuello crónico no específico

El estudio tiene como objetivo investigar la influencia de 5 tratamientos con ventosas secas en el dolor de cuello crónico inespecífico. 50 pacientes con dolor de cuello se aleatorizan en tratamiento con ventosas y grupo de control en lista de espera en T0 (Día 0). En T1 (día 7), los investigadores evalúan el dolor de cuello (VAS), la discapacidad relacionada con el cuello (NDI), el dolor relacionado con el movimiento (PRTM) y la calidad de vida (SF36). Para investigar los efectos neurofisiológicos de las ventosas, también medimos el umbral de detección mecánica (MDT), el umbral de detección de vibración (VDT) y el umbral de dolor por presión (PPT) en áreas relacionadas con el dolor y de control. El grupo de tratamiento luego recibe 5 tratamientos con ventosas durante un período de dos semanas. Después de la serie de ventosas resp. un período de espera para el grupo de control de la lista de espera (T2, día 25) se repiten todas las mediciones de T1 (VAS, NDI, PRTM, SF36, MDT, PPT, VDT). Por último, los pacientes completan un diario de dolor y medicación desde T0 (Día 0) hasta T2 (Día 25). Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con ventosas es efectivo contra el dolor de cuello (diary, VAS, NDI, PRTM, SF36) y que conduce a cambios en el nivel de percepción (MDT, VDT, PPT), en comparación con el grupo de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

véase más arriba

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45276
        • Knappschaftskrankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 75
  • dolor de cuello permanente durante al menos tres meses seguidos
  • un mínimo de 40 mm de dolor de cuello en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
  • haber estado en tratamiento con un ortopedista o con un neurólogo

Criterio de exclusión:

  • dolor de cuello causado por traumatismo, enfermedad inflamatoria o maligna, por malformación congénita de la columna vertebral o si el dolor se acompañó de síntomas radiculares como dolor irradiado, paresia, pinchazos u hormigueo.
  • tratamientos invasivos en las últimas 4 semanas, cirugía de columna en el último año, tratamiento con corticosteroides u opioides.
  • enfermedad orgánica aguda o crónica grave como diabetes o cáncer, trastornos mentales, embarazo y tendencia hemorrágica o tratamiento anticoagulante.
  • Se permitieron analgésicos no esteroideos y fisioterapia si el régimen de tratamiento no se modificó durante las cuatro semanas anteriores y se continuó durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Sin tratamiento dentro del periodo de estudio, se les permitió continuar con fisioterapia y medicación. Se les ofreció el tratamiento después de terminar el estudio.
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Recibió los 5 tratamientos de ventosas, aplicación dos veces por semana, aplicación no estandarizada - determinaciones individuales de puntos gatillo
Procedimiento: Ventosas secas o ventosas al fuego
5 tratamientos de ventosas secas, aplicación dos veces por semana, procedimiento no estandarizado
Otros nombres:
  • Las ventosas son: calentar vasos de vidrio para crear un vacío en la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: en T2 (Día 25)
Escala analógica visual de 100 mm
en T2 (Día 25)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor relacionado con el movimiento
Periodo de tiempo: en T2 (Día 25)
Escala analógica visual de 100 mm para 6 direcciones de movimiento (Irnich, BMJ 2001)
en T2 (Día 25)
diario del dolor
Periodo de tiempo: de T0 (Día 0) a T2 (Día 25)
Calificación diaria de la intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 0 a 10)
de T0 (Día 0) a T2 (Día 25)
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: en T2 (Día 25)
NDI mide las quejas de dolor de cuello (Vernon und Mior 1991)
en T2 (Día 25)
Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: en T2 (Día 25)
el sf-36 es una encuesta de salud de formato corto que consta de 8 escalas para medir la salud funcional y el bienestar (Bullinger & Kirchberger 1998)
en T2 (Día 25)
umbral de detección mecánica MDT
Periodo de tiempo: en T2 (Día 25)
por filamentos de von Frey para medir el umbral de percepción del tacto ligero (Rolke, Pain, 2006)
en T2 (Día 25)
Umbral de detección de vibraciones VDT
Periodo de tiempo: en T2 (Día 25)
con un diapasón para medir el umbral de percepción de la vibración (Rolke, Pain, 2006)
en T2 (Día 25)
umbral de dolor a la presión PPT
Periodo de tiempo: en T2 (Día 25)
con un algómetro manómetro para determinar el umbral para la presión dolorosa (Rolke, Pain, 2006) en el área de máximo dolor de cuello, el adyacente y la mano y el pie
en T2 (Día 25)
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: de T1 (Día 7) a T2 (Día 25)
pregunta abierta sobre cualquier efecto secundario u otras experiencias con el tratamiento
de T1 (Día 7) a T2 (Día 25)
Diario de medicamentos
Periodo de tiempo: De T0 (Día 0) a T2 (Día 25)
informe del paciente medicación utilizada durante el período de estudio (cantidad, dosis)
De T0 (Día 0) a T2 (Día 25)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universität Duisburg-Essen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gustav J Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DryCupping2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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