Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 5-krotnej suchej bańki w leczeniu przewlekłego bólu szyi (TS)

18 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Universität Duisburg-Essen

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe: wpływ suchych baniek na ból i progi czuciowe w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu szyi

Badanie ma na celu zbadanie wpływu 5 zabiegów suchych baniek na przewlekły niespecyficzny ból szyi. 50 pacjentów z bólem szyi przydzielono losowo do leczenia bańkami i do grupy kontrolnej listy oczekujących w T0 (dzień 0). W T1 (Dzień 7) badacze oceniają ból szyi (VAS), niepełnosprawność szyi (NDI), ból związany z ruchem (PRTM) i jakość życia (SF36). Aby zbadać neurofizjologiczne skutki baniek, mierzymy również próg detekcji mechanicznej (MDT), próg detekcji wibracji (VDT) i próg bólu uciskowego (PPT) w obszarach związanych z bólem i kontrolnych. Następnie grupa leczona otrzymuje 5 zabiegów bańki w ciągu dwóch tygodni. Po serii baniek wzgl. okres oczekiwania dla grupy kontrolnej z listy oczekujących (T2, dzień 25) wszystkie pomiary z T1 są powtarzane (VAS, NDI, PRTM, SF36, MDT, PPT, VDT). W końcu pacjenci wypełniają dziennik bólu i leków od T0 (dzień 0) do T2 (dzień 25). Badacze stawiają hipotezę, że stawianie baniek jest skuteczne w zwalczaniu bólu szyi (dzienniczek, VAS, NDI, PRTM, SF36) i prowadzi do zmian na poziomie percepcyjnym (MDT, VDT, PPT) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

patrz wyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45276
        • Knappschaftskrankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 75 lat
  • stały ból szyi przez co najmniej trzy miesiące z rzędu
  • minimum 40mm bólu szyi w 100mm wizualnej skali analogowej (VAS)
  • był leczony u ortopedy lub neurologa

Kryteria wyłączenia:

  • ból szyi spowodowany urazem, chorobą zapalną lub nowotworową, wrodzoną wadą kręgosłupa lub gdy bólowi towarzyszą objawy korzeniowe, takie jak ból promieniujący, niedowład, kłucie lub mrowienie.
  • zabiegi inwazyjne w ciągu ostatnich 4 tygodni, operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku, leczenie kortykosteroidami lub opioidami.
  • poważna ostra lub przewlekła choroba organiczna, taka jak cukrzyca lub rak, zaburzenia psychiczne, ciąża, skłonność do krwotoków lub leczenie przeciwzakrzepowe.
  • niesteroidowe leki przeciwbólowe i fizjoterapia były dozwolone, jeśli schemat leczenia nie był zmieniany przez cztery tygodnie przed i kontynuowany podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Brak leczenia w okresie objętym badaniem pozwalał na kontynuację fizjoterapii i farmakoterapii. Leczenie zaproponowano po zakończeniu badania
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Wykonano 5 zabiegów bańki, aplikacja 2 razy w tygodniu, aplikacja niestandaryzowana - indywidualne wyznaczanie punktów spustowych
Procedura: Bańki suche lub bańki ogniowe
5 zabiegów suchej bańki, aplikacja 2 razy w tygodniu, zabieg niestandaryzowany
Inne nazwy:
  • Bańki to: podgrzewanie szklanych kubków w celu wytworzenia podciśnienia na skórze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w T2 (dzień 25)
Wizualna skala analogowa 100 mm
w T2 (dzień 25)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból związany z ruchem
Ramy czasowe: w T2 (dzień 25)
Wizualna skala analogowa 100 mm dla 6 kierunków ruchu (Irnich, BMJ 2001)
w T2 (dzień 25)
dziennik bólu
Ramy czasowe: od T0 (Dzień 0) do T2 (Dzień 25)
Dzienna ocena natężenia bólu (numeryczna skala ocen od 0-10)
od T0 (Dzień 0) do T2 (Dzień 25)
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: w T2 (dzień 25)
NDI mierzy dolegliwości bólowe szyi (Vernon und Mior 1991)
w T2 (dzień 25)
Jakość życia SF-36
Ramy czasowe: w T2 (dzień 25)
SF-36 to krótka ankieta zdrowotna składająca się z 8 skal do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia (Bullinger & Kirchberger 1998)
w T2 (dzień 25)
mechaniczny próg detekcji MDT
Ramy czasowe: w T2 (dzień 25)
przez włókna von Freya do pomiaru progu percepcji dla lekkiego dotyku (Rolke, Pain, 2006)
w T2 (dzień 25)
próg detekcji drgań VDT
Ramy czasowe: w T2 (dzień 25)
z kamertonem do pomiaru progu percepcji wibracji (Rolke, Pain, 2006)
w T2 (dzień 25)
próg bólu uciskowego PPT
Ramy czasowe: w T2 (dzień 25)
za pomocą algometru ciśnieniowego do określenia progu bolesnego ucisku (Rolke, Pain, 2006) na obszar maksymalnego bólu szyi, okolicy przylegającej oraz dłoni i stopy
w T2 (dzień 25)
Skutki uboczne
Ramy czasowe: od T1 (dzień 7) do T2 (dzień 25)
otwarte pytanie o jakiekolwiek skutki uboczne lub inne doświadczenia związane z leczeniem
od T1 (dzień 7) do T2 (dzień 25)
Dziennik leków
Ramy czasowe: Od T0 (dzień 0) do T2 (dzień 25)
raport pacjenta stosowane leki w okresie badania (ilość, dawka)
Od T0 (dzień 0) do T2 (dzień 25)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität Duisburg-Essen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gustav J Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DryCupping2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami