Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NP2 Enkephalin pro léčbu nezvladatelných rakovinových bolestí

28. července 2014 aktualizováno: Diamyd Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II ke zkoumání dopadu NP2 u subjektů s nezvladatelnou bolestí způsobenou malignitou

Účelem této studie je zkoumat dopad intradermálního podání NP2 na skóre bolesti a užívání léků proti bolesti u subjektů s nezvladatelnou bolestí způsobenou maligním onemocněním. Druhým účelem je potvrdit měření bezpečnosti a sekundární účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická silná bolest zůstává významnou neuspokojenou lékařskou potřebou u pacientů s progresivní rakovinou. Stávající léčby mají omezenou účinnost a také trpí významnými vedlejšími účinky. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení dopadu intradermální injekce NP2 u subjektů, které mají nezvladatelnou bolest způsobenou maligním onemocněním. NP2 je vektor pro přenos genů navržený tak, aby exprimoval lidský preproenkefalin, gen přirozeně zapojený do kontroly bolesti. Dodání NP2 přímo do místa bolesti způsobené rakovinou má poskytnout zvýšené enkefalinové peptidy, které se vážou na opioidní receptory, což může umožnit lepší kontrolu bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené maligní onemocnění.
  • Nezvladatelná bolest související s maligním onemocněním.
  • Ženy musí být po menopauze nebo musí praktikovat antikoncepci.
  • Schopnost poskytnout příslušný písemný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test před podáním studijní léčby.
  • Závažný nekontrolovaný zdravotní stav jiný než malignita (např. městnavé srdeční selhání, koagulopatie, nekontrolovaný diabetes).
  • Důkaz aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV infekce.
  • Důkaz virové, bakteriální nebo plísňové infekce v oblasti plánovaného ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní NP2
Jedna intradermální dávka aktivního NP2. Rozšíření otevřené studie nabídne až dvě další dávky aktivního NP2 mezi týdny 4-10 po předchozí dávce.
Biologický: NP2
NP2 je replikačně defektní vektor pro přenos genu založený na HSV-1 navržený tak, aby exprimoval lidský preproenkefalin. Lék bude injikován intradermálně v souladu s distribucí bolesti související s malignitou. Celkové množství, které má být injikováno, bude objem dávky 1,0 ml podaný v jedné relaci v den studie 0.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intradermální dávka placeba (vehikula). Rozšíření otevřené studie nabídne až dvě další dávky aktivního NP2 mezi týdny 4-10 po předchozí dávce.
Biologický: Placebo
Placebo (vehikulum) bude injikováno intradermálně v souladu s distribucí bolesti související s maligním onemocněním. Celkové množství, které má být injikováno, bude objem dávky 1,0 ml podaný v jedné relaci v den studie 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Dny -5 až -1 před podáním dávky a dny 3 až 14 po podání dávky
• Změna od výchozí hodnoty průměrného denního skóre bolesti NRS (škála 0 až 10) placeba ve srovnání s aktivními kohortami NP2.
Dny -5 až -1 před podáním dávky a dny 3 až 14 po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidních léků proti bolesti Jednotky ekvivalentu morfinu (MEU)
Časové okno: Dny -5 až -1 před podáním a 3 až 14 dní po podání
•Změna oproti výchozímu stavu užívání opioidních léků proti bolesti průměrné denní MEU placeba ve srovnání s aktivními kohortami NP2
Dny -5 až -1 před podáním a 3 až 14 dní po podání
Kvalita života ECOG
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
•Kvalita života měřená hodnocením stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) při následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou placeba ve srovnání s aktivními kohortami NP2.
Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
Kvalita života SF-12
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
•Kvalita života měřená pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12v2) při následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou placeba ve srovnání s aktivními kohortami NP2.
Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
Bolest SF-MPQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 2 a 4
•Hodnocení pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) při následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou placeba ve srovnání s aktivními kohortami NP2
Výchozí stav a týden 1, 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diamyd Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: David Fink, M.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP2/P2/10/2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení