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NP2 Enkephalin zur Behandlung hartnäckiger Krebsschmerzen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Diamyd Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von NP2 bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen aufgrund von Malignität

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der intradermalen Verabreichung von NP2 auf die Schmerzwerte und die Verwendung von Schmerzmitteln bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen aufgrund einer bösartigen Erkrankung zu untersuchen. Ein zweiter Zweck besteht darin, Sicherheits- und sekundäre Wirksamkeitsmessungen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische starke Schmerzen stellen bei Patienten mit fortschreitendem Krebs nach wie vor einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Bestehende Behandlungen haben eine begrenzte Wirksamkeit und leiden auch unter erheblichen Nebenwirkungen. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intradermalen Injektion von NP2 bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen aufgrund einer bösartigen Erkrankung. NP2 ist ein Gentransfervektor, der entwickelt wurde, um menschliches Präproenkephalin zu exprimieren, ein Gen, das natürlicherweise an der Schmerzkontrolle beteiligt ist. Die Abgabe von NP2 direkt an die durch Krebs verursachte Schmerzstelle soll erhöhte Enkephalin-Peptide bereitstellen, die an Opioidrezeptoren binden, was eine bessere Schmerzkontrolle ermöglichen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte maligne Erkrankung.
  • Hartnäckiger Schmerz im Zusammenhang mit Malignität.
  • Frauen müssen postmenopausal sein oder Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Kann eine entsprechende schriftliche Zustimmung erteilen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest vor Erhalt der Studienbehandlung.
  • Schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Zustand außer Malignität (z. Herzinsuffizienz, Koagulopathie, unkontrollierter Diabetes).
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
  • Nachweis einer Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion im geplanten Behandlungsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver NP2
Einzelne intradermale Dosis von aktivem NP2. Eine Open-Label-Studienverlängerung bietet bis zu zwei zusätzliche Dosen von aktivem NP2 zwischen den Wochen 4 bis 10 nach der vorherigen Dosis.
Biologisch: NP2
NP2 ist ein replikationsdefekter HSV-1-basierter Gentransfervektor, der entwickelt wurde, um menschliches Präproenkephalin zu exprimieren. Das Medikament wird entsprechend der Verteilung der malignitätsbedingten Schmerzen intradermal injiziert. Die zu injizierende Gesamtmenge ist ein Dosisvolumen von 1,0 ml, das in einer einzigen Sitzung am Studientag 0 verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne intradermale Dosis von Placebo (Vehikel). Eine Open-Label-Studienverlängerung bietet bis zu zwei zusätzliche Dosen von aktivem NP2 zwischen den Wochen 4 bis 10 nach der vorherigen Dosis.
Biologisch: Placebo
Das Placebo (Vehikel) wird entsprechend der Verteilung der malignitätsbedingten Schmerzen intradermal injiziert. Die zu injizierende Gesamtmenge ist ein Dosisvolumen von 1,0 ml, das in einer einzigen Sitzung am Studientag 0 verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Tage -5 bis -1 vor der Dosierung und Tage 3 bis 14 nach der Dosierung
• Veränderung des durchschnittlichen täglichen NRS-Schmerzwertes (Skala von 0 bis 10) von Placebo im Vergleich zu aktiven NP2-Kohorten gegenüber dem Ausgangswert.
Tage -5 bis -1 vor der Dosierung und Tage 3 bis 14 nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln Morphinäquivalente Einheiten (MEU)
Zeitfenster: Tage -5 bis -1 vor der Dosierung und 3 bis 14 nach der Dosierung
•Änderung der durchschnittlichen täglichen MEU von Placebo gegenüber dem Ausgangswert der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln im Vergleich zu aktiven NP2-Kohorten
Tage -5 bis -1 vor der Dosierung und 3 bis 14 nach der Dosierung
Lebensqualität ECOG
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, 2 und 4
•Lebensqualität gemessen anhand der Bewertung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei Nachsorgeuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert von Placebo im Vergleich zu aktiven NP2-Kohorten.
Baseline und Woche 1, 2 und 4
Lebensqualität SF-12
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, 2 und 4
• Lebensqualität, gemessen durch die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) bei Nachuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert von Placebo im Vergleich zu aktiven NP2-Kohorten.
Baseline und Woche 1, 2 und 4
Schmerz SF-MPQ
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, 2 und 4
•Beurteilung des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ-2) bei Nachsorgeuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert von Placebo im Vergleich zu aktiven NP2-Kohorten
Baseline und Woche 1, 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diamyd Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Hauptermittler: David Fink, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP2/P2/10/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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