Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Encefalina NP2 per il trattamento del dolore da cancro intrattabile

28 luglio 2014 aggiornato da: Diamyd Inc

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per indagare l'impatto di NP2 in soggetti con dolore intrattabile dovuto a tumore maligno

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto della somministrazione intradermica di NP2 sui punteggi del dolore e sull'uso di farmaci antidolorifici in soggetti con dolore intrattabile dovuto a malattia maligna. Un secondo scopo è confermare le misure di sicurezza e di efficacia secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore grave cronico rimane una significativa esigenza medica insoddisfatta nei pazienti con cancro progressivo. I trattamenti esistenti hanno un'efficacia limitata e soffrono anche di effetti collaterali significativi. Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'impatto dell'iniezione intradermica di NP2 in soggetti con dolore intrattabile dovuto a malattia maligna. NP2 è un vettore di trasferimento genico progettato per esprimere la preproencefalina umana, un gene naturalmente coinvolto nel controllo del dolore. Il rilascio di NP2 direttamente nel sito del dolore causato dal cancro ha lo scopo di fornire un aumento dei peptidi encefalina, che si legano ai recettori degli oppioidi, che possono consentire un migliore controllo del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Malattia maligna confermata istologicamente.
  • Dolore intrattabile correlato alla malignità.
  • Le femmine devono essere in postmenopausa o praticare il controllo delle nascite.
  • In grado di fornire un appropriato consenso scritto.

Principali criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo prima di ricevere il trattamento in studio.
  • Condizione medica grave non controllata diversa dalla malignità (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, coagulopatia, diabete non controllato).
  • Evidenza di epatite B attiva, epatite C o infezione da HIV.
  • Evidenza di infezione virale, batterica o fungina nell'area di trattamento pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NP2 attivo
Singola dose intradermica di NP2 attivo. Un'estensione dello studio in aperto offrirà fino a due dosi aggiuntive di NP2 attivo tra le settimane 4-10 successive alla dose precedente.
Biologico: NP2
NP2 è un vettore di trasferimento genico basato su HSV-1 difettoso di replicazione progettato per esprimere la preproencefalina umana. Il farmaco verrà iniettato per via intradermica corrispondente alla distribuzione del dolore correlato alla neoplasia. La quantità totale da iniettare sarà un volume di dose di 1,0 ml erogato in una singola sessione il giorno 0 dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose intradermica di placebo (veicolo). Un'estensione dello studio in aperto offrirà fino a due dosi aggiuntive di NP2 attivo tra le settimane 4-10 successive alla dose precedente.
Biologico: Placebo
Il placebo (veicolo) verrà iniettato per via intradermica corrispondente alla distribuzione del dolore correlato alla neoplasia. La quantità totale da iniettare sarà un volume di dose di 1,0 ml erogato in una singola sessione il giorno 0 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorni da -5 a -1 prima della somministrazione e giorni da 3 a 14 dopo la somministrazione
• Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero del dolore NRS (scala da 0 a 10) del placebo rispetto alle coorti NP2 attive.
Giorni da -5 a -1 prima della somministrazione e giorni da 3 a 14 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci antidolorifici da oppioidi Unità equivalenti di morfina (MEU)
Lasso di tempo: Giorni da -5 a -1 prima della somministrazione e da 3 a 14 dopo la somministrazione
• Variazione rispetto al basale dell'uso di antidolorifici oppioidi MEU medio giornaliero di placebo rispetto alle coorti di NP2 attivo
Giorni da -5 a -1 prima della somministrazione e da 3 a 14 dopo la somministrazione
Qualità della vita ECOG
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1, 2 e 4
•Qualità della vita misurata dalla valutazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) alle visite di follow-up rispetto al basale del placebo rispetto alle coorti NP2 attive.
Basale e Settimana 1, 2 e 4
Qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1, 2 e 4
•Qualità della vita misurata dal sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12v2) alle visite di follow-up rispetto al basale del placebo rispetto alle coorti NP2 attive.
Basale e Settimana 1, 2 e 4
Dolore SF-MPQ
Lasso di tempo: Basale e Settimana 1, 2 e 4
• Valutazione del questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ-2) alle visite di follow-up rispetto al basale del placebo rispetto alle coorti NP2 attive
Basale e Settimana 1, 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diamyd Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Investigatore principale: David Fink, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP2/P2/10/2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni