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Enkefalina NP2 para el tratamiento del dolor por cáncer intratable

28 de julio de 2014 actualizado por: Diamyd Inc

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para investigar el impacto de NP2 en sujetos con dolor intratable debido a malignidad

El propósito de este estudio es examinar el impacto de la administración intradérmica de NP2 en las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos en sujetos con dolor intratable debido a una enfermedad maligna. Un segundo propósito es confirmar las medidas de seguridad y eficacia secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor crónico intenso sigue siendo una importante necesidad médica no satisfecha en pacientes con cáncer progresivo. Los tratamientos existentes tienen una eficacia limitada y también sufren efectos secundarios significativos. Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el impacto de la inyección intradérmica de NP2 en sujetos que tienen dolor intratable debido a una enfermedad maligna. NP2 es un vector de transferencia de genes diseñado para expresar la preproencefalina humana, un gen naturalmente implicado en el control del dolor. El suministro de NP2 directamente al sitio del dolor causado por el cáncer tiene como objetivo proporcionar un aumento de los péptidos de encefalina, que se unen a los receptores opioides, lo que puede permitir un mejor control del dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Enfermedad maligna confirmada histológicamente.
  • Dolor intratable relacionado con malignidad.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o practicar el control de la natalidad.
  • Capaz de proporcionar el consentimiento por escrito apropiado.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Prueba de embarazo positiva antes de recibir el tratamiento del estudio.
  • Condición médica grave no controlada que no sea malignidad (p. insuficiencia cardíaca congestiva, coagulopatía, diabetes no controlada).
  • Evidencia de infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
  • Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica en el área de tratamiento planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NP2 activo
Dosis única intradérmica de NP2 activo. Una extensión de estudio de etiqueta abierta ofrecerá hasta dos dosis adicionales de NP2 activo entre las semanas 4-10 después de la dosis anterior.
Biológico: NP2
NP2 es un vector de transferencia de genes basado en HSV-1 con replicación defectuosa diseñado para expresar preproencefalina humana. El fármaco se inyectará por vía intradérmica correspondiente a la distribución del dolor relacionado con la malignidad. La cantidad total que se inyectará será un volumen de dosis de 1,0 ml administrado en una sola sesión el día 0 del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Dosis intradérmica única de placebo (vehículo). Una extensión de estudio de etiqueta abierta ofrecerá hasta dos dosis adicionales de NP2 activo entre las semanas 4-10 después de la dosis anterior.
Biológico: Placebo
El placebo (vehículo) se inyectará por vía intradérmica correspondiente a la distribución del dolor relacionado con la malignidad. La cantidad total que se inyectará será un volumen de dosis de 1,0 ml administrado en una sola sesión el día 0 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Días -5 a -1 antes de la dosificación y días 3 a 14 después de la dosificación
• Cambio desde el inicio de la puntuación de dolor NRS diaria promedio (escala de 0 a 10) de Placebo en comparación con las cohortes de Active NP2.
Días -5 a -1 antes de la dosificación y días 3 a 14 después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de analgésicos opioides Unidades equivalentes de morfina (MEU)
Periodo de tiempo: Días -5 a -1 predosificación y 3 a 14 posdosificación
•Cambio desde el inicio del uso de analgésicos opioides MEU diario promedio de Placebo en comparación con las cohortes de NP2 activo
Días -5 a -1 predosificación y 3 a 14 posdosificación
Calidad de Vida ECOG
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, 2 y 4
•Calidad de vida medida por la evaluación del estado funcional (ECOG) del Eastern Cooperative Oncology Group en las visitas de seguimiento en comparación con el valor inicial de Placebo en comparación con las cohortes de NP2 activo.
Línea de base y semana 1, 2 y 4
Calidad de Vida SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, 2 y 4
•Calidad de vida medida por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12v2) en las visitas de seguimiento en comparación con la línea de base de Placebo en comparación con las cohortes de Active NP2.
Línea de base y semana 1, 2 y 4
Dolor SF-MPQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, 2 y 4
•Evaluación del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2) en las visitas de seguimiento en comparación con la línea de base de Placebo en comparación con las cohortes de NP2 activo
Línea de base y semana 1, 2 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Diamyd Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Investigador principal: David Fink, M.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP2/P2/10/2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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