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NP2 Encefalina para o tratamento da dor intratável do câncer

28 de julho de 2014 atualizado por: Diamyd Inc

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para investigar o impacto da NP2 em indivíduos com dor intratável devido a malignidade

O objetivo deste estudo é examinar o impacto da administração intradérmica de NP2 nos escores de dor e no uso de medicamentos para dor em indivíduos com dor intratável devido a doença maligna. Um segundo objetivo é confirmar as medições de segurança e eficácia secundária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor crônica intensa continua sendo uma necessidade médica significativa não atendida em pacientes com câncer progressivo. Os tratamentos existentes têm eficácia limitada e também sofrem efeitos colaterais significativos. Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar o impacto da injeção intradérmica de NP2 em indivíduos com dor intratável devido a doença maligna. NP2 é um vetor de transferência de genes projetado para expressar preproencefalina humana, um gene naturalmente envolvido no controle da dor. A entrega de NP2 diretamente no local da dor causada pelo câncer destina-se a fornecer peptídeos de encefalina aumentados, que se ligam aos receptores opióides, que podem permitir um melhor controle da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Doença maligna confirmada histologicamente.
  • Dor intratável relacionada à malignidade.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou praticando controle de natalidade.
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito apropriado.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Teste de gravidez positivo antes de receber o tratamento do estudo.
  • Condição médica grave não controlada, exceto malignidade (p. insuficiência cardíaca congestiva, coagulopatia, diabetes não controlada).
  • Evidência de infecção ativa por Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
  • Evidência de infecção viral, bacteriana ou fúngica na área de tratamento planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo NP2
Dose intradérmica única de NP2 ativo. Uma extensão de estudo de rótulo aberto oferecerá até duas doses adicionais de NP2 ativo entre as semanas 4-10 após a dose anterior.
Biológico: NP2
NP2 é um vetor de transferência de genes baseado em HSV-1 com defeito de replicação projetado para expressar preproencefalina humana. A droga será injetada por via intradérmica correspondente à distribuição da dor relacionada à malignidade. A quantidade total a ser injetada será um volume de dose de 1,0 ml entregue em uma única sessão no Dia de Estudo 0.
Comparador de Placebo: Placebo
Dose intradérmica única de placebo (veículo). Uma extensão de estudo de rótulo aberto oferecerá até duas doses adicionais de NP2 ativo entre as semanas 4-10 após a dose anterior.
Biológico: Placebo
O placebo (veículo) será injetado por via intradérmica correspondente à distribuição da dor relacionada à malignidade. A quantidade total a ser injetada será um volume de dose de 1,0 ml entregue em uma única sessão no Dia de Estudo 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dias -5 a -1 pré-dosagem e dias 3 a 14 pós-dosagem
• Mudança da linha de base da pontuação média diária de dor NRS (escala de 0 a 10 ) de Placebo em comparação com coortes de NP2 ativo.
Dias -5 a -1 pré-dosagem e dias 3 a 14 pós-dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades equivalentes a morfina (MEU) de uso de medicação para dor opioide
Prazo: Dias -5 a -1 pré-dosagem e 3 a 14 pós-dosagem
•Mudança da linha de base do uso de medicação para dor opioide média MEU diária de Placebo em comparação com coortes de NP2 ativo
Dias -5 a -1 pré-dosagem e 3 a 14 pós-dosagem
Qualidade de Vida ECOG
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
•Qualidade de vida medida pela avaliação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nas visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base do placebo em comparação com coortes de NP2 ativo.
Linha de base e semanas 1, 2 e 4
Qualidade de Vida SF-12
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
•Qualidade de vida medida pelo questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12v2) em visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base do placebo em comparação com as coortes de NP2 ativo.
Linha de base e semanas 1, 2 e 4
Dor SF-MPQ
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 4
• Avaliação do Questionário de Dor McGill de Formulário Curto (SF-MPQ-2) nas visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base do Placebo em comparação com coortes de NP2 ativo
Linha de base e semanas 1, 2 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Diamyd Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Investigador principal: David Fink, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP2/P2/10/2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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