Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enkefalina NP2 do leczenia nieuleczalnego bólu nowotworowego

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Diamyd Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu zbadania wpływu NP2 na pacjentów z nieuleczalnym bólem spowodowanym chorobą nowotworową

Celem tego badania jest zbadanie wpływu śródskórnego dostarczania NP2 na ocenę bólu i stosowanie leków przeciwbólowych u pacjentów z nieuleczalnym bólem spowodowanym chorobą nowotworową. Drugim celem jest potwierdzenie pomiarów bezpieczeństwa i drugorzędnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły silny ból pozostaje istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną u pacjentów z postępującym rakiem. Istniejące terapie mają ograniczoną skuteczność, a także wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu śródskórnego wstrzyknięcia NP2 u pacjentów z nieuleczalnym bólem spowodowanym chorobą nowotworową. NP2 to wektor do przenoszenia genów zaprojektowany tak, aby wyrażał ludzką preproenkefalinę, gen naturalnie zaangażowany w kontrolę bólu. Dostarczanie NP2 bezpośrednio do miejsca bólu spowodowanego rakiem ma na celu dostarczenie zwiększonej ilości peptydów enkefaliny, które wiążą się z receptorami opioidowymi, co może umożliwić lepszą kontrolę bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzona choroba nowotworowa.
  • Nieuleczalny ból związany z chorobą nowotworową.
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować antykoncepcję.
  • Potrafi przedstawić odpowiednią pisemną zgodę.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku.
  • Poważny niekontrolowany stan chorobowy inny niż nowotwór złośliwy (np. zastoinowa niewydolność serca, koagulopatia, niewyrównana cukrzyca).
  • Dowody aktywnego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV.
  • Dowody infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej na planowanym obszarze leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny NP2
Pojedyncza śródskórna dawka aktywnego NP2. Przedłużenie badania otwartego zapewni do dwóch dodatkowych dawek aktywnego NP2 między 4 a 10 tygodniem po poprzedniej dawce.
Biologiczny: NP2
NP2 jest wadliwym pod względem replikacji wektorem przenoszenia genów opartym na HSV-1, zaprojektowanym tak, aby wyrażał ludzką preproenkefalinę. Lek będzie wstrzykiwany śródskórnie zgodnie z rozkładem bólu związanego z chorobą nowotworową. Całkowita ilość do wstrzyknięcia będzie stanowić dawkę o objętości 1,0 ml podaną podczas pojedynczej sesji w dniu badania 0.
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza śródskórna dawka placebo (nośnik). Przedłużenie badania otwartego zapewni do dwóch dodatkowych dawek aktywnego NP2 między 4 a 10 tygodniem po poprzedniej dawce.
Biologiczny: Placebo
Placebo (podłoże) zostanie wstrzyknięte śródskórnie, zgodnie z rozkładem bólu związanego z nowotworem złośliwym. Całkowita ilość do wstrzyknięcia będzie stanowić dawkę o objętości 1,0 ml podaną podczas pojedynczej sesji w dniu badania 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dni od -5 do -1 przed podaniem i dni od 3 do 14 po podaniu
• Zmiana od wartości początkowej średniej dziennej punktacji bólu NRS (skala od 0 do 10) dla placebo w porównaniu z kohortami aktywnego NP2.
Dni od -5 do -1 przed podaniem i dni od 3 do 14 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych Jednostki ekwiwalentne morfiny (MEU)
Ramy czasowe: Dni od -5 do -1 przed podaniem i od 3 do 14 po podaniu
•Zmiana średniego dziennego MEU placebo w porównaniu z wartością wyjściową stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w porównaniu z kohortami Active NP2
Dni od -5 do -1 przed podaniem i od 3 do 14 po podaniu
Jakość życia ECOG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4
•Jakość życia mierzona na podstawie oceny stanu sprawności (ECOG) grupy Eastern Cooperative Oncology Group podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową placebo w porównaniu z kohortami Active NP2.
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4
Jakość życia SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4
•Jakość życia mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12v2) podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową placebo w porównaniu z kohortami Active NP2.
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4
Ból SF-MPQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4
•Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową placebo w porównaniu z kohortami Active NP2
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diamyd Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Główny śledczy: David Fink, M.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP2/P2/10/2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami