Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NP2 Enkephalin til behandling af uhåndterlige kræftsmerter

28. juli 2014 opdateret af: Diamyd Inc

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​NP2 hos forsøgspersoner med uhåndterlige smerter på grund af malignitet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​intradermal levering af NP2 på smertescore og brug af smertestillende medicin hos personer med vanskelige smerter på grund af ondartet sygdom. Et andet formål er at bekræfte sikkerheds- og sekundære effektmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk svær smerte er fortsat et betydeligt udækket medicinsk behov hos patienter, der har fremadskridende cancer. Eksisterende behandlinger har begrænset effekt og lider også af betydelige bivirkninger. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere virkningen af ​​intradermal injektion af NP2 hos forsøgspersoner, som har vanskelige smerter på grund af ondartet sygdom. NP2 er en genoverførselsvektor konstrueret til at udtrykke humant preproenkephalin, et gen, der er naturligt involveret i smertekontrol. Levering af NP2 direkte til stedet for smerte forårsaget af cancer er beregnet til at give øgede Enkephalin-peptider, som binder til opioidreceptorer, hvilket kan give bedre smertekontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Associates
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • White Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Advanced Pharma CR
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Research of Oregon
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Hematology Oncology Associatesof Rhode Island
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Medical Therapy and Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet malign sygdom.
  • Intraktabel smerte relateret til malignitet.
  • Kvinder skal være postmenopausale eller praktisere prævention.
  • Kan give passende skriftligt samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest før modtagelse af undersøgelsesbehandling.
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand bortset fra malignitet (f. kongestiv hjertesvigt, koagulopati, ukontrolleret diabetes).
  • Bevis på aktiv Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion.
  • Tegn på viral, bakteriel eller svampeinfektion i det planlagte behandlingsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv NP2
Enkelt intradermal dosis af aktivt NP2. En åben undersøgelsesudvidelse vil tilbyde op til to yderligere doser af aktivt NP2 mellem uge 4-10 efter den foregående dosis.
Biologisk: NP2
NP2 er en replikationsdefekt HSV-1-baseret genoverførselsvektor konstrueret til at udtrykke humant preproenkephalin. Lægemidlet vil blive injiceret intradermalt svarende til fordelingen af ​​de malignitetsrelaterede smerter. Den samlede mængde, der skal injiceres, vil være et dosisvolumen på 1,0 ml leveret i en enkelt session på undersøgelsesdag 0.
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intradermal dosis af placebo (vehikel). En åben undersøgelsesudvidelse vil tilbyde op til to yderligere doser af aktivt NP2 mellem uge 4-10 efter den foregående dosis.
Biologisk: Placebo
Placebo (vehikel) vil blive injiceret intradermalt svarende til fordelingen af ​​de malignitetsrelaterede smerter. Den samlede mængde, der skal injiceres, vil være et dosisvolumen på 1,0 ml leveret i en enkelt session på undersøgelsesdag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dage -5 til -1 før dosering og dag 3 til 14 efter dosering
• Ændring fra baseline af den gennemsnitlige daglige NRS smertescore (skala fra 0 til 10) for placebo sammenlignet med aktive NP2-kohorter.
Dage -5 til -1 før dosering og dag 3 til 14 efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioid smertestillende medicin Morfinækvivalente enheder (MEU)
Tidsramme: Dage -5 til -1 før dosering og 3 til 14 efter dosering
• Ændring fra baseline for brug af opioid smertestillende medicin gennemsnitlig daglig MEU for placebo sammenlignet med aktive NP2-kohorter
Dage -5 til -1 før dosering og 3 til 14 efter dosering
Livskvalitet ECOG
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
•Livskvalitet målt ved vurdering af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline for placebo sammenlignet med Active NP2-kohorter.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Livskvalitet SF-12
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
•Livskvalitet målt ved 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12v2) ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline for placebo sammenlignet med Active NP2-kohorter.
Baseline og uge 1, 2 og 4
Smerter SF-MPQ
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
•Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) vurdering ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline for placebo sammenlignet med Active NP2-kohorter
Baseline og uge 1, 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diamyd Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Paragon Biomedical
invivodata, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Darren Wolfe, Ph.D., Diamyd Inc
  • Ledende efterforsker: David Fink, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP2/P2/10/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger