Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad nemocničního programu fyzikální terapie na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

18. března 2011 aktualizováno: Universidade Federal de Sao Carlos

Dopad nemocničního programu fyzikální terapie na pacienty s exacerbovanou chronickou obstrukční plicní nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická obstrukční plicní nemoc je hlavní celosvětovou příčinou nemocnosti a úmrtnosti, proto je důležité najít opatření, která by mohla zlepšit kvalitu života a snížit úmrtnost. Cílem této studie je ověřit, zda program pozemní chůze aplikovaný na hospitalizované pacienty s exacerbovanou CHOPN má vliv na kvalitu života, zátěžovou kapacitu, obstrukci dýchacích cest, tělesnou stavbu, variabilitu srdeční frekvence, izometrickou sílu kvadricepsu a na „Body-mass index“ , obstrukce dýchacích cest, dušnost, index zátěžové kapacity“ (index BODE). Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli bude provedena v „Hospital Escola Municipal de São Carlos“, kde bude k účasti nabráno čtyřicet pacientů. Dobrovolníci budou randomizováni do dvou skupin po dvaceti pacientech, obvyklá pečovatelská skupina, která bude dostávat pouze obvyklou péči nemocnice; a trénovaná skupina, které se dostane stejné péče, ale zúčastní se také programu pozemní chůze spojeného s dechovými cvičeními. Na začátku a na konci programu bude hodnocena zdravotní a obecná kvalita života a Barthelův index. Denně bude pacient podroben šestiminutovému testu chůze, analýze složení těla, testu sevření ruky a hodnocení dušnosti a bude mu vypočítán index BODE. Všichni pacienti budou pozváni na kontrolu ve 12. a 24. týdnu po propuštění z nemocnice, kdy by dostali stejné hodnocení posledního dne v nemocnici. Všechna shromážděná data budou vyjádřena v průměrech a směrodatných odchylkách nebo mediánech a rozmezí, pokud to bude vhodné. K jejich porovnání a korelaci budou vybrány vhodné testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
  • Telefonní číslo: +55 (16) 97838283
  • E-mail: julianoarcuri@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
  • Telefonní číslo: +55 (16) 81587480
  • E-mail: garciadrica@hotmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13566-488
        • Nábor
        • Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
        • Kontakt:
          • Mariza Borges Brito de Souza, PhD
          • Telefonní číslo: 33625555
          • E-mail: souzamar@ufscar.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruna Varanda Pessoa, Masters
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Audrey Borghi-Silva, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30 % a < 80 %)
  • Hospitalizován pro exacerbaci CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Podmínky, které by mohly omezit chůzi

    • Poruchy kosterního svalstva a kloubů
    • Extrémní obezita (BMI > 35 kg/m²)
  • Srdeční selhání (třída III a IV New York Heart Association)
  • Nekontrolovaná infekce (horečka > 38ºC a leukocytóza > 10 000 buněk/dl)
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace po začátku programu

  • Předchozí diagnóza:

    • Mrtvice
    • Epilepsie
  • Poruchy koagulace (INR > 1,5 nebo krevní destičky < 50 000/m³)
  • Psychiatrické poruchy nebo silné vzrušení
  • Srdeční nebo respirační nestabilita
  • Oxygenoterapie > 3 l/min v klidu
  • Dechová frekvence > 30 dechů/min v klidu
  • Tachykardie a bradykardie
  • Potřeba vazoaktivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyškolená skupina
Této skupině se dostane obvyklá péče nemocnice a tréninkový program pozemní chůze spojený s dechovými cvičeními.
Jiný: Pozemní program chůze
Pacienti budou chodit po chodbě po dobu 40 minut jednou denně. Rychlost bude řízena pomocí metronomu, který bude naprogramován na frekvenci kroků/min určenou jako 80 % průměrné frekvence kroků provedených v šestiminutovém testu chůze toho dne. Těchto 40 minut bude rozděleno na 3 minuty chůze a 2 minuty odpočinku, celkem tedy 24 minut cvičení a 16 minut odpočinku. Navíc tito pacienti v sedě získají orientaci k provádění klidných a pomalých nádechů a výdechů, spojených s výdechem sevřenými rty. Pokusí se udržet svou dechovou frekvenci v 6 tepech za minutu během čtyř minut.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
  • Rehabilitace dýchání
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Tato skupina dostane pouze obvyklou péči nemocnice, včetně fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Bude hodnoceno během šestiminutové chůze, prováděné podle pravidel ATS.
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Změna indexu BODE
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Index tělesné hmotnosti, obstrukce dýchacích cest, dušnost, index zátěžové kapacity (BODE). Toto je multidimenzionální hodnocení, které zahrnuje Forced Expiratory Volume v první sekundě, Body-Mass Index, 6 minut chůze a skóre mMRC. Je to index k předpovědi úmrtnosti.
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané dušnosti
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Dušnost během šestiminutového testu chůze přes stupnici BORG CR10
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Změna vnímání nepohodlí v dolních končetinách
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Vyhodnoceno během šestiminutového testu chůze na stupnici BORG CR10
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Změna ve variaci srdeční frekvence
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Bude vyhodnocena změna srdeční frekvence během šestiminutového testu chůze (vrchol cvičení - odpočinek)
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Změna v potřebě kyslíkové terapie
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Během šestiminutového testu chůze bude vyhodnocena potřeba oxygenoterapie
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Změna izometrické síly rukojeti
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Bude vyhodnocena pomocí ručního dynamometru.
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Změna obecné kvality života
Časové okno: první den protokolu a v den propuštění
Bude vyhodnocena prostřednictvím dotazníku SF-36
první den protokolu a v den propuštění
Změna ve složení těla
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Bude prováděna prostřednictvím monitoru tělesného složení, který hodnotí hmotnost, procento tělesného tuku, svalovou hmotu, bazální metabolismus, kostní hmotu a procento celkové tělesné vody.
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Změna objemu nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Bude vyhodnocena pomocí espirometrie
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Dny v nemocnici
Časové okno: Při vypouštění
Při vypouštění
Změna hlášené dušnosti
Časové okno: Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Bude vyhodnocena prostřednictvím Modified Medical Research Concil Questionnaire
Denně, jakmile je to lékařsky vhodné, během hospitalizace
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: první den protokolu a v den propuštění
Bude zaznamenáno pomocí srdečního monitoru a analyzováno v časové a frekvenční doméně a nelineární analýze.
první den protokolu a v den propuštění
Izometrické síly kvadricepsu
Časové okno: první den protokolu a v den propuštění
Bude vyhodnocena pomocí ručního dynamometru.
první den protokolu a v den propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sao Carlos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPOCexacaminhada

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení