Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto de um Programa de Fisioterapia Hospitalar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

18 de março de 2011 atualizado por: Universidade Federal de Sao Carlos

Impacto de um programa de fisioterapia hospitalar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada: um estudo controlado randomizado

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica é uma das principais causas globais de morbidade e mortalidade, por isso é importante encontrar ações que possam melhorar a qualidade de vida e diminuir a mortalidade. O objetivo deste estudo é verificar se um programa de caminhada no solo aplicado a pacientes hospitalizados com DPOC exacerbada tem efeitos na qualidade de vida, capacidade de exercício, obstrução das vias aéreas, composição corporal, variabilidade da frequência cardíaca, força isométrica do quadríceps e no "Índice de massa corporal , Obstrução das Vias Aéreas, Dispnéia, Índice de Capacidade de Exercício" (índice BODE). Será realizado um estudo randomizado controlado cego com avaliadores no "Hospital Escola Municipal de São Carlos" onde quarenta pacientes serão recrutados para participar. Os voluntários serão randomizados em dois grupos com vinte pacientes, o grupo de cuidados habituais, que receberá apenas os cuidados habituais do hospital; e o grupo treinado que receberá os mesmos cuidados, mas também participará de um programa de caminhada no solo associado a exercícios respiratórios. Serão avaliados, no início e no final do programa, a qualidade de vida relacionada à saúde e geral e o índice de Barthel. Diariamente, o paciente será submetido ao Teste de Caminhada de Seis Minutos, à análise da composição corporal, ao teste de preensão manual e à avaliação da dispnéia, sendo calculado seu índice BODE. Todos os pacientes serão convidados para um acompanhamento na 12ª e 24ª semanas após a alta hospitalar, quando receberiam a mesma avaliação do último dia de internação. Todos os dados coletados serão expressos em médias e desvios-padrão ou medianas e intervalos quando apropriado. Serão escolhidos testes apropriados para compará-los e correlacioná-los.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
  • Número de telefone: +55 (16) 97838283
  • E-mail: julianoarcuri@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
  • Número de telefone: +55 (16) 81587480
  • E-mail: garciadrica@hotmail.com

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13566-488
        • Recrutamento
        • Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
        • Contato:
          • Mariza Borges Brito de Souza, PhD
          • Número de telefone: 33625555
          • E-mail: souzamar@ufscar.br
        • Investigador principal:
          • Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
        • Investigador principal:
          • Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
        • Investigador principal:
          • Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bruna Varanda Pessoa, Masters
        • Subinvestigador:
          • Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
        • Subinvestigador:
          • Audrey Borghi-Silva, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC (VEF1/CVF < 0,70; VEF1 > 30% e < 80%)
  • Hospitalizado por exacerbação da DPOC

Critério de exclusão:

  • Condições que podem restringir a caminhada

    • Distúrbios músculo-esqueléticos e articulares
    • Obesidade Extrema (IMC > 35kg/m²)
  • Insuficiência cardíaca (classe III e IV da New York Heart Association)
  • Infecção descontrolada (febre > 38ºC e leucocitose > 10000 cels/dl)
  • Necessidade de Ventilação Mecânica Invasiva após o início do programa

  • Diagnóstico prévio de:

    • AVC
    • Epilepsia
  • Distúrbios da coagulação (INR > 1,5 ou plaquetas < 50.000/m³)
  • Distúrbios psiquiátricos ou agitação grave
  • Instabilidade cardíaca ou respiratória
  • Oxigenoterapia > 3L/min em repouso
  • Frequência respiratória > 30 respirações/min em repouso
  • Taquicardia e Bradicardia
  • Drogas vasoativas precisam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Treinado
Este grupo receberá os cuidados habituais do hospital e um programa de treino de marcha no solo associado a exercícios respiratórios.
Outro: Programa de Caminhada Terrestre
Os pacientes caminharão em um corredor, por 40min, uma vez ao dia. A velocidade será controlada por meio de um metrônomo, que será programado para uma frequência de passos/min determinada como 80% da frequência média de passos realizados no teste de caminhada de seis minutos daquele dia. Os 40min serão divididos em 3min de caminhada e 2min de descanso, totalizando 24min de exercício e 16min de descanso. Além disso, esses pacientes, na posição sentada, serão orientados a realizar inspirações e expirações calmas e lentas, associadas à expiração com lábios franzidos. Eles tentarão manter sua Frequência Respiratória em 6bpm, durante quatro minutos.
Outros nomes:
  • Fisioterapia
  • Reabilitação Respiratória
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Este grupo receberá apenas os cuidados habituais do hospital, incluindo fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Será avaliada através da distância percorrida de caminhada de seis minutos, realizada de acordo com as regras da ATS.
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Mudança no índice BODE
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
O Índice de Massa Corporal, Obstrução das Vias Aéreas, Dispnéia, Índice de Capacidade de Exercício (BODE). Esta é uma avaliação multidimensional que inclui Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo, Índice de Massa Corporal, Distância Caminhada de 6 Minutos e escore mMRC. É um índice para prever a mortalidade.
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dispneia percebida
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Dispneia durante o teste de caminhada de seis minutos pela escala BORG CR10
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Alteração na Percepção de Desconforto nos Membros Inferiores
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Avaliado durante o teste de caminhada de seis minutos por meio da escala BORG CR10
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Alteração na variação da frequência cardíaca
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Será avaliada a variação da Frequência Cardíaca durante o teste de caminhada de seis minutos (Pico do exercício - repouso)
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Mudança na necessidade de oxigenoterapia
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Será avaliada a necessidade de oxigenoterapia durante o teste de caminhada de seis minutos
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Mudança na força isométrica de preensão manual
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Será avaliado através de um dinamômetro de preensão manual.
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Mudança na Qualidade de Vida Geral
Prazo: primeiro dia do protocolo e no dia da alta
Será avaliado através do questionário SF-36
primeiro dia do protocolo e no dia da alta
Mudança na composição corporal
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Será realizado através de um monitor de composição corporal, avaliando-se peso, percentual de gordura corporal, massa muscular, taxa metabólica basal, massa óssea e percentual de água corporal total.
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Mudança no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Será avaliado através da espirometria
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Dias no hospital
Prazo: Na descarga
Na descarga
Alteração na dispneia relatada
Prazo: Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Será avaliado por meio do Questionário do Conselho de Pesquisa Médica Modificado
Diariamente, assim que clinicamente apropriado, durante a internação
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: primeiro dia do protocolo e no dia da alta
Será registrado através de monitor cardíaco, e analisado no domínio do tempo e frequência, e análise não linear.
primeiro dia do protocolo e no dia da alta
Força Isométrica do Quadríceps
Prazo: primeiro dia do protocolo e no dia da alta
Será avaliado através de um dinamômetro portátil.
primeiro dia do protocolo e no dia da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Sao Carlos

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Investigador principal: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
  • Investigador principal: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DPOCexacaminhada

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações