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Impatto di un programma di terapia fisica ospedaliera sui pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

18 marzo 2011 aggiornato da: Universidade Federal de Sao Carlos

Impatto di un programma di fisioterapia ospedaliera su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva esacerbata: uno studio controllato randomizzato

La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una delle principali cause globali di morbilità e mortalità, quindi è importante trovare azioni che possano migliorare la qualità della vita e diminuire la mortalità. L'obiettivo di questo studio è verificare se un programma di camminata a terra applicato a pazienti con BPCO esacerbata ospedalizzati ha effetti sulla qualità della vita, sulla capacità di esercizio, sull'ostruzione delle vie aeree, sulla composizione corporea, sulla variabilità della frequenza cardiaca, sulla forza isometrica del quadricipite e sull'"indice di massa corporea". , Ostruzione delle vie aeree, Dispnea, Indice della capacità di esercizio" (indice BODE). Uno studio controllato randomizzato in cieco per i valutatori sarà condotto presso "Hospital Escola Municipal de São Carlos" dove verranno reclutati quaranta pazienti per partecipare. I volontari saranno randomizzati in due gruppi con venti pazienti, il solito gruppo di cura, che riceverà solo la solita cura dell'ospedale; e il gruppo addestrato che riceverà le stesse cure, ma parteciperà anche a un programma di camminata a terra associato ad esercizi respiratori. Verrà valutata, all'inizio e alla fine del programma, la qualità della vita correlata alla salute e generale e l'indice di Barthel. Giornalmente il paziente sarà sottoposto al Six Minute Walk Test, ad un'analisi della composizione corporea, ad un hand grip test ed ad una valutazione della dispnea, e verrà calcolato il suo indice BODE. Tutti i pazienti saranno invitati a un follow-up nella 12a e 24a settimana dopo la dimissione dall'ospedale, quando riceveranno la stessa valutazione dell'ultimo giorno in ospedale. Tutti i dati raccolti saranno espressi in medie e deviazioni standard o mediane e range quando appropriato. Verranno scelti test appropriati per confrontarli e correlarli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
  • Numero di telefono: +55 (16) 81587480
  • Email: garciadrica@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13566-488
        • Reclutamento
        • Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
        • Contatto:
          • Mariza Borges Brito de Souza, PhD
          • Numero di telefono: 33625555
          • Email: souzamar@ufscar.br
        • Investigatore principale:
          • Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
        • Investigatore principale:
          • Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
        • Investigatore principale:
          • Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bruna Varanda Pessoa, Masters
        • Sub-investigatore:
          • Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
        • Sub-investigatore:
          • Audrey Borghi-Silva, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30% e < 80%)
  • Ricoverato in ospedale per esacerbazione di BPCO

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che potrebbero limitare la deambulazione

    • Disturbi muscolo-scheletrici e articolari
    • Obesità estrema (IMC > 35 kg/m²)
  • Scompenso cardiaco (classe III e IV della New York Heart Association)
  • Infezione incontrollata (febbre > 38ºC e leucocitosi > 10000 cels/dl)
  • Necessità di Ventilazione Meccanica Invasiva dopo l'inizio del programma

  • Precedente diagnosi di:

    • Colpo
    • Epilessia
  • Disturbi della coagulazione (INR > 1,5 o piastrine < 50.000/m³)
  • Disturbi psichiatrici o grave agitazione
  • Instabilità cardiaca o respiratoria
  • Ossigenoterapia > 3L/min a riposo
  • Frequenza respiratoria > 30 respiri/min a riposo
  • Tachicardia e bradicardia
  • Bisogno di farmaci vasoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo addestrato
Questo gruppo riceverà le consuete cure dell'ospedale e un programma di allenamento a terra associato ad esercizi respiratori.
Altro: Programma di camminata a terra
I pazienti cammineranno su un corridoio, per 40 minuti, una volta al giorno. La velocità sarà controllata tramite un metronomo, che sarà programmato ad una frequenza di passi/minuto determinata come l'80% della frequenza media dei passi eseguiti nei sei minuti di camminata di quel giorno. I 40min saranno divisi in 3min di cammino e 2min di riposo, per un totale di 24min di esercizio e 16min di riposo. Inoltre, questi pazienti, in posizione seduta, riceveranno l'orientamento per eseguire inspirazioni ed espirazioni calme e lente, associate all'espirazione a labbra socchiuse. Proveranno a mantenere la sua frequenza respiratoria a 6 bpm, per quattro minuti.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • Riabilitazione respiratoria
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Questo gruppo riceverà solo le cure abituali dell'ospedale, compresa la terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Verrà valutata attraverso i sei minuti a piedi, eseguiti secondo le regole ATS.
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Modifica dell'indice BODE
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Indice di massa corporea, ostruzione delle vie aeree, dispnea, indice della capacità di esercizio (BODE). Questa è una valutazione multidimensionale che include il volume espiratorio forzato nel primo secondo, l'indice di massa corporea, la distanza percorsa in 6 minuti e il punteggio mMRC. È un indice per prevedere la mortalità.
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dispnea percepita
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Dispnea durante il test del cammino di sei minuti attraverso la scala BORG CR10
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Variazione del disagio percepito agli arti inferiori
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Valutato durante il test del cammino di sei minuti attraverso la scala BORG CR10
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Cambiamento nella variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Verrà valutata la variazione della frequenza cardiaca durante i sei minuti di cammino (Picco di esercizio - riposo)
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Modifica della necessità di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Verrà valutata la necessità di ossigenoterapia durante i sei minuti di cammino
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Modifica della forza isometrica dell'impugnatura
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Sarà valutato attraverso un dinamometro a presa manuale.
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Cambiamento nella qualità generale della vita
Lasso di tempo: primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione
Sarà valutato attraverso il questionario SF-36
primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Verrà eseguito attraverso un monitoraggio della composizione corporea, valutando il peso, la percentuale di grasso corporeo, la massa muscolare, il metabolismo basale, la massa ossea e la percentuale di acqua corporea totale.
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Verrà valutato tramite espirometria
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Allo scarico
Allo scarico
Variazione della dispnea segnalata
Lasso di tempo: Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Sarà valutato attraverso il questionario del Consiglio di ricerca medica modificato
Quotidianamente, non appena appropriato dal punto di vista medico, durante il ricovero
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione
Verrà registrato attraverso un monitor cardiaco, analizzato nel dominio del tempo e della frequenza e analisi non lineare.
primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione
Sarà valutato attraverso un dinamometro portatile.
primo giorno del protocollo e al giorno della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Investigatore principale: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
  • Investigatore principale: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DPOCexacaminhada

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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