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Auswirkungen eines Krankenhausphysiotherapieprogramms auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

18. März 2011 aktualisiert von: Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen eines Krankenhausphysiotherapieprogramms auf Patienten mit verschlimmerter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Daher ist es wichtig, Maßnahmen zu finden, die die Lebensqualität verbessern und die Mortalität senken können. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob ein Bodengehprogramm, das bei hospitalisierten Patienten mit exazerbierter COPD angewendet wird, Auswirkungen auf die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Obstruktion der Atemwege, die Körperzusammensetzung, die Herzfrequenzvariabilität, die isometrische Kraft des Quadrizeps und auf den „Body-Mass-Index“ hat , Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Index der körperlichen Leistungsfähigkeit (BODE-Index). Im „Hospital Escola Municipal de São Carlos“ wird eine von Gutachtern verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der vierzig Patienten zur Teilnahme rekrutiert werden. Die Freiwilligen werden in zwei Gruppen mit je zwanzig Patienten randomisiert, die übliche Pflegegruppe, die nur die übliche Pflege des Krankenhauses erhält; und die geschulte Gruppe, die die gleiche Betreuung erhält, aber auch an einem Bodengehprogramm in Verbindung mit Atemübungen teilnimmt. Es werden zu Beginn und am Ende des Programms die gesundheitsbezogene und allgemeine Lebensqualität sowie der Barthel-Index ausgewertet. Täglich wird der Patient dem Sechs-Minuten-Gehtest, einer Analyse der Körperzusammensetzung, einem Handgrifftest und einer Dyspnoe-Beurteilung unterzogen und sein BODE-Index wird berechnet. Alle Patienten werden in der 12. und 24. Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu einer Nachuntersuchung eingeladen, bei der sie die gleiche Beurteilung wie am letzten Tag im Krankenhaus erhalten würden. Alle gesammelten Daten werden gegebenenfalls in Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianwerten und Spannweiten ausgedrückt. Es werden geeignete Tests ausgewählt, um diese zu vergleichen und zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-488
        • Rekrutierung
        • Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
        • Hauptermittler:
          • Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
        • Hauptermittler:
          • Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
        • Unterermittler:
          • Bruna Varanda Pessoa, Masters
        • Unterermittler:
          • Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
        • Unterermittler:
          • Audrey Borghi-Silva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30 % und < 80 %)
  • Wegen einer Verschlimmerung der COPD ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die das Gehen einschränken könnten

    • Störungen der Skelettmuskulatur und der Gelenke
    • Extremes Übergewicht (BMI > 35 kg/m²)
  • Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association)
  • Unkontrollierte Infektion (Fieber > 38 °C und Leukozytose > 10.000 Zellen/dl)
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung nach Beginn des Programms

  • Frühere Diagnose von:

    • Schlaganfall
    • Epilepsie
  • Gerinnungsstörungen (INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000/m³)
  • Psychiatrische Störungen oder schwere Unruhe
  • Herz- oder Ateminstabilität
  • Sauerstofftherapie > 3 l/min in Ruhe
  • Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute in Ruhe
  • Tachykardie und Bradykardie
  • Vasoaktive Medikamente brauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geschulte Gruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Pflege des Krankenhauses und ein mit Atemübungen verbundenes Bodenlauftrainingsprogramm.
Sonstiges: Ground-Walking-Programm
Die Patienten gehen einmal täglich 40 Minuten lang auf einem Korridor. Die Geschwindigkeit wird über ein Metronom gesteuert, das auf eine Schrittfrequenz pro Minute programmiert wird, die als 80 % der durchschnittlichen Schrittfrequenz des sechsminütigen Gehtests an diesem Tag bestimmt wird. Die 40 Minuten werden in 3 Minuten Gehen und 2 Minuten Ruhe aufgeteilt, was insgesamt 24 Minuten Training und 16 Minuten Ruhe ergibt. Darüber hinaus erhalten diese Patienten in sitzender Position Orientierung für ruhige und langsame Ein- und Ausatmungen, verbunden mit geschürzten Lippen. Sie werden versuchen, die Atemfrequenz vier Minuten lang bei 6 Schlägen pro Minute zu halten.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Atmungsrehabilitation
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Diese Gruppe erhält nur die übliche Pflege des Krankenhauses, einschließlich Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Die Bewertung erfolgt über die sechsminütige Gehstrecke, die gemäß den ATS-Regeln durchgeführt wird.
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Änderung des BODE-Index
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Der BODE-Index (Body-Mass-Index, Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, körperliche Leistungsfähigkeit). Hierbei handelt es sich um eine mehrdimensionale Auswertung, die das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde, den Body-Mass-Index, die 6-Minuten-Gehstrecke und den mMRC-Score umfasst. Es handelt sich um einen Index zur Vorhersage der Sterblichkeit.
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Dyspnoe
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Dyspnoe während des sechsminütigen Gehtests anhand der BORG CR10-Skala
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Veränderung des empfundenen Unbehagens in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Bewertet während des sechsminütigen Gehtests anhand der BORG CR10-Skala
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Änderung der Variation der Herzfrequenz
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Es wird die Variation der Herzfrequenz während des sechsminütigen Gehtests (Exercise Peak – Ruhe) ausgewertet.
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Veränderter Bedarf an Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Während des sechsminütigen Gehtests wird die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie beurteilt
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Änderung der isometrischen Handgriffkraft
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Die Auswertung erfolgt mit einem Handgriff-Dynamometer.
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung
Es wird anhand des SF-36-Fragebogens ausgewertet
am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Es wird mithilfe eines Körperzusammensetzungsmonitors durchgeführt, der Gewicht, Körperfettanteil, Muskelmasse, Grundumsatz, Knochenmasse und Gesamtkörperwasseranteil bewertet.
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Es wird durch Espirometrie ausgewertet
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Entlassung
Bei der Entlassung
Änderung der gemeldeten Dyspnoe
Zeitfenster: Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Die Bewertung erfolgt anhand des Modified Medical Research Concil Questionnaire
Täglich, sobald medizinisch erforderlich, während des Krankenhausaufenthaltes
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung
Es wird über einen Herzmonitor aufgezeichnet und im Zeit- und Frequenzbereich sowie in einer nichtlinearen Analyse analysiert.
am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung
Isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung
Die Auswertung erfolgt mit einem handgeführten Dynamometer.
am ersten Tag des Protokolls und am Tag der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Hauptermittler: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
  • Hauptermittler: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DPOCexacaminhada

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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