Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et hospitalsfysioterapiprogram på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

18. marts 2011 opdateret af: Universidade Federal de Sao Carlos

Indvirkningen af ​​et hospitalsfysioterapiprogram på patienter med forværret kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom er en førende global årsag til sygelighed og dødelighed, så det er vigtigt at finde handlinger, der kan forbedre livskvaliteten og mindske dødeligheden. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om et jordvandringsprogram anvendt på hospitalsindlagte forværrede KOL-patienter har effekter på livskvalitet, træningskapacitet, luftvejsobstruktion, kropssammensætning, hjertefrekvensvariabilitet, quadriceps isometrisk kraft og i "Body-mass index" , luftvejsobstruktion, dyspnø, træningskapacitetsindeks" (BODE-indeks). En evaluator-blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført i "Hospital Escola Municipal de São Carlos", hvor fyrre patienter vil blive rekrutteret til at deltage. De frivillige vil blive randomiseret i to grupper med tyve patienter, den sædvanlige plejegruppe, som kun vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet; og den trænede gruppe, der vil modtage samme pleje, men som også vil deltage i et jordvandringsprogram i forbindelse med åndedrætsøvelser. Det vil blive evalueret, i starten og i slutningen af ​​programmet, den sundhedsrelaterede og generelle livskvalitet og Barthel-indekset. Dagligt vil patienten blive underkastet seks minutters gangtest, til en kropssammensætningsanalyse, til en håndgrebstest og til en dyspnøvurdering, og dens BODE-indeks vil blive beregnet. Alle patienter vil blive inviteret til en opfølgning i den 12. og 24. uge efter hospitalsudskrivning, hvor de ville modtage den samme evaluering af den sidste dag på hospitalet. Alle de indsamlede data vil blive udtrykt i midler og standardafvigelser eller medianer og interval, når det er relevant. Det vil blive udvalgt passende tests til at sammenligne og korrelere dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-488
        • Rekruttering
        • Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
        • Ledende efterforsker:
          • Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
        • Underforsker:
          • Bruna Varanda Pessoa, Masters
        • Underforsker:
          • Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
        • Underforsker:
          • Audrey Borghi-Silva, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30 % og < 80 %)
  • Indlagt på hospitalet for forværring af KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der kan begrænse gang

    • Skeletmuskulatur og led forstyrrer
    • Ekstrem fedme (BMI > 35 kg/m²)
  • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV)
  • Ukontrolleret infektion (feber > 38ºC og leukocytose > 10000 cels/dl)
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation efter starten af ​​programmet

  • Tidligere diagnose af:

    • Slag
    • Epilepsi
  • Koagulationsforstyrrelser (INR > 1,5 eller blodplader < 50.000/m³)
  • Psykiatriske lidelser eller alvorlig agitation
  • Hjerte- eller respiratorisk ustabilitet
  • Iltbehandling > 3L/min ved hvile
  • Respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min i hvile
  • Takykardi og Bradykardi
  • Vasoaktive lægemidler behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uddannet gruppe
Denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet og et træningsprogram til fods i forbindelse med åndedrætsøvelser.
Andet: Ground Walking Program
Patienterne vil gå på en korridor i 40 minutter en gang om dagen. Hastigheden vil blive styret gennem en metronom, der vil blive programmeret til en frekvens på skridt/min bestemt som 80 % af den gennemsnitlige frekvens af skridt udført i seks minutters gangtest den dag. De 40 minutter vil blive delt op i 3 minutters gang og 2 minutters hvile, hvilket tilsammen udgør 24 minutter motion og 16 minutters hvile. Ydermere vil disse patienter, i siddende stilling, modtage orientering til at udføre rolige og langsomme inspirationer og eksspirationer, forbundet med sammenpressede læbers ekspiration. De vil forsøge at opretholde dens respirationsfrekvens på 6 bpm i løbet af fire minutter.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
  • Respiratorisk genoptræning
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Denne gruppe vil kun modtage den sædvanlige pleje på hospitalet, herunder fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Det vil blive evalueret gennem de seks minutters gåafstand, udført i henhold til ATS regler.
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Ændring i BODE-indeks
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Body-Mass Index, Airways Obstruktion, Dyspnø, Exercise Capacity (BODE) indeks. Dette er en multidimensionel evaluering, der inkluderer Forced Expiratory Volume i det første sekund, Body-Mass Index, 6 Minutes Walking Distance og mMRC-score. Det er et indeks til at forudsige dødelighed.
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet dyspnø
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Dyspnø under seks minutters gangtest gennem BORG CR10-skalaen
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Ændring i Opfattet ubehag i underekstremiteterne
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Evalueret under seks minutters gangtest gennem BORG CR10-skalaen
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Ændring i variation i hjertefrekvens
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Det vil blive evalueret variationen i hjertefrekvensen under seks minutters gangtest (Exercise Peak - resten)
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Ændring i behovet for iltbehandling
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Vil blive vurderet behovet for iltbehandling i løbet af seks minutters gangtest
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Ændring i håndgrebets isometriske kraft
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Det vil blive evalueret gennem et håndgrebsdynamometer.
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Ændring i generel livskvalitet
Tidsramme: første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
Det vil blive evalueret gennem SF-36 spørgeskemaet
første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Det vil blive udført gennem en kropssammensætningsmonitor, der evaluerer vægt, kropsfedtprocent, muskelmasse, basal metabolisk hastighed, knoglemasse og total kropsvandprocent.
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Ændring i forceret udåndingsvolumen i det første sekund
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Det vil blive evalueret ved hjælp af espirometri
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Dage på hospitalet
Tidsramme: Ved udskrivelsen
Ved udskrivelsen
Ændring i rapporteret dyspnø
Tidsramme: Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Det vil blive evalueret gennem Modified Medical Research Concil Questionnaire
Dagligt, så snart det er medicinsk passende, under indlæggelsen
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
Det vil blive optaget gennem en hjertemonitor og analyseret i tids- og frekvensdomænet og ikke-lineær analyse.
første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
Quadriceps isometrisk kraft
Tidsramme: første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen
Det vil blive evalueret gennem et håndholdt dynamometer.
første dag i protokollen og på udskrivelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Ledende efterforsker: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
  • Ledende efterforsker: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DPOCexacaminhada

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger