Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu fizykoterapii szpitalnej na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

18 marca 2011 zaktualizowane przez: Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ programu fizykoterapii szpitalnej na pacjentów z zaostrzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: randomizowane badanie kontrolowane

Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest wiodącą globalną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, dlatego ważne jest znalezienie działań, które mogłyby poprawić jakość życia i zmniejszyć śmiertelność. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program chodzenia po ziemi zastosowany u hospitalizowanych pacjentów z zaostrzeniem POChP ma wpływ na jakość życia, wydolność wysiłkową, niedrożność dróg oddechowych, skład ciała, zmienność rytmu serca, siłę izometryczną mięśnia czworogłowego uda oraz „wskaźnik masy ciała” „Niedrożność dróg oddechowych, duszność, wskaźnik wydolności wysiłkowej” (wskaźnik BODE). W „Hospital Escola Municipal de São Carlos” zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniających, do udziału w którym zostanie zrekrutowanych czterdziestu pacjentów. Wolontariusze zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po dwudziestu pacjentów, grupę o zwykłej opiece, która otrzyma tylko zwykłą opiekę szpitalną; oraz przeszkoloną grupę, która otrzyma taką samą opiekę, ale będzie również uczestniczyć w programie marszu po ziemi połączonym z ćwiczeniami oddechowymi. Zostanie oceniona, na początku i na końcu programu, związana ze zdrowiem i ogólna jakość życia oraz wskaźnik Barthel. Codziennie pacjent będzie poddawany Sześciominutowemu testowi marszu, analizie składu ciała, testowi chwytu dłoni oraz ocenie duszności i obliczony zostanie jego wskaźnik BODE. Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną w 12 i 24 tygodniu po wypisie ze szpitala, kiedy otrzymają taką samą ocenę ostatniego dnia pobytu w szpitalu. Wszystkie zebrane dane zostaną wyrażone w średnich i odchyleniach standardowych lub medianach i zakresie, jeśli jest to właściwe. Zostaną wybrane odpowiednie testy, aby je porównać i skorelować.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
  • Numer telefonu: +55 (16) 81587480
  • E-mail: garciadrica@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13566-488
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Escola Municipal "Dr Horácio Carlos Panepucci
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliano Ferreira Arcuri, Especialist
        • Główny śledczy:
          • Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters
        • Główny śledczy:
          • Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bruna Varanda Pessoa, Masters
        • Pod-śledczy:
          • Julia Gianjoppe dos Santos, Especialist
        • Pod-śledczy:
          • Audrey Borghi-Silva, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP (FEV1/FVC < 0,70; FEV1 > 30% i < 80%)
  • Hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki, które mogą ograniczać chodzenie

    • Zaburzenia mięśni szkieletowych i stawów
    • Skrajna otyłość (BMI > 35kg/m²)
  • Niewydolność serca (klasa III i IV według New York Heart Association)
  • Niekontrolowana infekcja (gorączka > 38ºC i leukocytoza > 10 000 komórek/dl)
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej po rozpoczęciu programu

  • Poprzednia diagnoza:

    • Udar
    • Padaczka
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5 lub płytki krwi < 50 000/m³)
  • Zaburzenia psychiczne lub silne pobudzenie
  • Niestabilność serca lub układu oddechowego
  • Terapia tlenowa > 3 l/min w spoczynku
  • Częstość oddechów > 30 oddechów/min w spoczynku
  • Tachykardia i Bradykardia
  • Potrzebne są leki wazoaktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyszkolona grupa
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę szpitalną oraz program treningu marszu po ziemi połączony z ćwiczeniami oddechowymi.
Inny: Program chodzenia po ziemi
Pacjenci będą spacerować po korytarzu przez 40 minut, raz dziennie. Prędkość będzie kontrolowana za pomocą metronomu, który zostanie zaprogramowany na częstotliwość kroków/min określoną jako 80% średniej częstotliwości kroków wykonanych podczas sześciominutowego testu marszu tego dnia. 40 minut zostanie podzielone na 3 minuty marszu i 2 minuty odpoczynku, w sumie 24 minuty ćwiczeń i 16 minut odpoczynku. Ponadto pacjenci ci w pozycji siedzącej otrzymają orientację w wykonywaniu spokojnych i powolnych wdechów i wydechów, połączonych z wydechem zaciśniętymi ustami. Będą starali się utrzymać częstość oddechów na poziomie 6 uderzeń na minutę przez cztery minuty.
Inne nazwy:
  • Fizykoterapia
  • Rehabilitacja oddechowa
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Ta grupa otrzyma jedynie zwykłą opiekę szpitalną, w tym fizjoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Będzie oceniany na podstawie dystansu 6 minut marszu, wykonywanego zgodnie z przepisami ATS.
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Wskaźnik masy ciała, niedrożność dróg oddechowych, duszność, wskaźnik wydolności wysiłkowej (BODE). Jest to wielowymiarowa ocena, która obejmuje natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie, wskaźnik masy ciała, 6-minutowy dystans marszu oraz wynik mMRC. Jest to wskaźnik do przewidywania śmiertelności.
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanej duszności
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Duszność podczas sześciominutowego testu marszu w skali BORG CR10
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana odczuwanego dyskomfortu w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Oceniane podczas sześciominutowego testu marszu w skali BORG CR10
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie oceniona zmiana tętna podczas sześciominutowego testu marszu (szczyt ćwiczeń – odpoczynek)
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana potrzeby tlenoterapii
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie oceniona potrzeba tlenoterapii podczas sześciominutowego testu marszu
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana siły izometrycznej uchwytu
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie oceniony za pomocą dynamometru ręcznego.
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SF-36
pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie przeprowadzony za pomocą monitora składu ciała, oceniając wagę, procent tkanki tłuszczowej, masę mięśniową, podstawową przemianę materii, masę kostną i całkowity procent wody w organizmie.
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie to ocenione za pomocą espirometrii
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Na wypisie
Na wypisie
Zmiana zgłaszanej duszności
Ramy czasowe: Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zostanie on oceniony za pomocą Kwestionariusza Zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych
Codziennie, tak szybko, jak to jest medycznie wskazane, podczas hospitalizacji
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
Zostanie on zarejestrowany przez kardiomonitor i poddany analizie w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz analizie nieliniowej.
pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu
Zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru.
pierwszego dnia protokołu oraz w dniu wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Sao Carlos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Główny śledczy: Adriana Sanches Garcia de Araujo, Masters, Universidade Federal de São Carlos
  • Główny śledczy: Juliano Ferreira Arcuri, Especialist, Universidade Federal de São Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DPOCexacaminhada

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami