Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nápoje a společenské zdraví (BASH III)

27. února 2018 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Nápoje slazené cukrem a riziko kardiovaskulárních onemocnění

Celkovým cílem studie je porovnat účinky tří typů nápojů – cukrem slazených (SSB), uměle slazených (ASB) a neslazených (USB) – na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a tělesnou hmotnost u mladých dospělých .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konzumace nápojů slazených cukrem (SSB) je spojována s obezitou a, nezávisle na tělesné hmotnosti, s rizikem cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. S rostoucím povědomím veřejného zdraví o těchto potenciálních nepříznivých účincích se spotřeba uměle slazených nápojů (ASB) dramaticky zvýšila. Tyto nízkokalorické produkty jsou uváděny na trh jako „dietní“ s tím, že podporují hubnutí a zlepšení zdraví. Neexistují však žádné dlouhodobé experimentální studie ASB a tělesné hmotnosti nebo jakéhokoli jiného zdravotního výsledku. Několik nedávných prospektivních observačních studií spojilo příjem ASB se zvýšeným rizikem metabolického syndromu, diabetu 2. typu a obezity. V navrhované klinické studii bude 270 mladých dospělých, kteří obvykle konzumují SSB, náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: 1) pokračovat v konzumaci obvyklých úrovní SSB; 2) nahradit ASB za SSB; nebo 3) nahradit SSB neslazenými nápoji. Každá skupina obdrží domů dodávku cíleného nápoje po dobu 1 roku pomocí metod, které navazují na předchozí úspěšnou práci. Pečlivá pozornost bude věnována zajištění věrnosti léčby, ekvivalence intenzity léčby a vyhýbání se experimentálním zmatkům. Primárním koncovým bodem studie bude poměr sérových triglyceridů ke koncentracím HDL-cholesterolu. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat změny v jiných rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění, tělesné hmotnosti, kvalitě stravy a chuťových preferencích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 40 let
  • Spotřeba alespoň 12 uncí slazeného nápoje za den
  • Ochota konzumovat druhy nápojů v souladu se skupinovým zařazením
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 40 kg/m2 a tělesná hmotnost ≤ 275 liber
  • Přístup k funkčnímu telefonu nebo mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Záměr přestěhovat se z větší oblasti Bostonu během plánovaného období zápisu do studia (tj. 1 rok po randomizaci)
  • Plánuje být během studijního období mimo domov po dobu 5 týdnů nebo déle (např. přestěhovat se během léta z větší oblasti Bostonu)
  • Lékař diagnostikoval závažné onemocnění, poruchu příjmu potravy nebo fenylketonurii (PKU)
  • Chronické užívání jakékoli medikace, která může ovlivnit jeden nebo více koncových bodů studie
  • Porucha glykémie nalačno (IFG, glykémie nalačno ≥110 mg/dl)
  • Současný středně silný nebo silný kuřák (>10 cigaret denně)
  • Jiný člen rodiny (tj. příbuzný prvního stupně) nebo domácnosti účastnící se studie Pokud je žena,
  • Těhotná v posledních 12 měsících nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Kojení v předchozích 3 měsících
  • Změna antikoncepce během předchozích 3 měsíců nebo plány na změnu během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nápoje slazené cukrem
Poskytování nápojů: Nápoje slazené cukrem
Behaviorální: Poskytování nápojů
Dodávka určeného druhu nápoje domů
Experimentální: Uměle slazené nápoje
Poskytování nápojů: Uměle slazené nápoje
Behaviorální: Poskytování nápojů
Dodávka určeného druhu nápoje domů
Experimentální: Neslazené nápoje
Poskytování nápojů: Neslazené nápoje
Behaviorální: Poskytování nápojů
Dodávka určeného druhu nápoje domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr sérových triglyceridů ke koncentraci HDL-cholesterolu (TG:HDLC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C
Časové okno: 12 měsíců
LDL-C
12 měsíců
hsCRP
Časové okno: 12 měsíců
hsCRP
12 měsíců
Fibrinogen
Časové okno: 12 měsíců
Fibrinogen
12 měsíců
Kyselina močová
Časové okno: 12 měsíců
Kyselina močová
12 měsíců
ALT
Časové okno: 12 měsíců
ALT
12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak
12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak
12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost
12 měsíců
Kvalita stravy: Konzumace nápojů slazených cukrem
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita stravy: Spotřeba nápojů slazených cukrem – porce za den
12 měsíců
Preference sladké chuti
Časové okno: 12 měsíců
Preference sladké chuti jsme hodnotili pomocí deseti roztoků v rozmezí koncentrace sacharózy (%m/v) od 0 % (vzorek 1) do 18 % (vzorek 10). Po ochutnání každého řešení účastník nahlásil číslo vzorku odpovídající jeho celkové oblíbenosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-06-0242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení