Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napoje i zdrowie społeczne (BASH III)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Napoje słodzone cukrem a ryzyko chorób sercowo-naczyniowych

Ogólnym celem badania jest porównanie wpływu trzech rodzajów napojów – słodzonych cukrem (SSB), sztucznie słodzonych (ASB) i niesłodzonych (USB) – na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i masę ciała wśród młodych dorosłych .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spożywanie napojów słodzonych cukrem (SSB) wiąże się z otyłością i niezależnie od masy ciała, ryzykiem cukrzycy i chorób układu krążenia. Wraz z rosnącą świadomością zdrowia publicznego w zakresie tych potencjalnych skutków ubocznych, spożycie sztucznie słodzonych napojów (ASB) dramatycznie wzrosło. Te niskokaloryczne produkty są sprzedawane jako „dietetyczne”, co sugeruje, że promują utratę wagi i poprawę zdrowia. Jednak nie ma długoterminowych badań eksperymentalnych nad ASB i masą ciała ani żadnymi innymi skutkami zdrowotnymi. Kilka ostatnich prospektywnych badań obserwacyjnych powiązało spożycie ASB ze zwiększonym ryzykiem zespołu metabolicznego, cukrzycy typu 2 i otyłości. W proponowanym badaniu klinicznym 270 młodych dorosłych, którzy regularnie spożywają SSB, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) kontynuacja zwykłego spożycia SSB; 2) zastąpienie SSB ASB; lub 3) zastąpienie SSB napojami niesłodzonymi. Każda grupa otrzyma dostawę do domu docelowego napoju na 1 rok, przy użyciu metod opartych na wcześniejszej udanej pracy. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zapewnienie wierności leczenia, równoważności intensywności leczenia i unikania eksperymentalnych czynników zakłócających. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie stosunek stężenia triglicerydów w surowicy do stężenia cholesterolu HDL. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmiany innych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, masy ciała, jakości diety i preferencji smakowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Spożycie co najmniej 12 uncji płynnych napojów słodzonych cukrem dziennie
  • Gotowość do spożywania rodzajów napojów zgodnych z przydziałem do grupy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 40 kg/m2 i masa ciała ≤275 funtów
  • Dostęp do działającego telefonu lub telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar wyniesienia się z aglomeracji Bostonu w przewidywanym okresie włączenia do badania (tj. 1 rok po randomizacji)
  • Planuje być poza domem przez 5 tygodni lub dłużej w okresie studiów (np. wyprowadzka z aglomeracji Bostonu w okresie letnim)
  • Rozpoznanie przez lekarza poważnej choroby, zaburzenia odżywiania lub fenyloketonurii (PKU)
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na jeden lub więcej punktów końcowych badania
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG, glikemia na czczo ≥110 mg/dl)
  • Obecny umiarkowany lub intensywny palacz (>10 papierosów dziennie)
  • Inny członek rodziny (tj. krewny pierwszego stopnia) lub gospodarstwo domowe uczestniczący w badaniu Jeśli kobieta,
  • Ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana leków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany zmiany w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Napoje słodzone cukrem
Dostarczanie napojów: Napoje słodzone cukrem
Behawioralne: Dostarczanie napojów
Dostawa do domu określonego rodzaju napoju
Eksperymentalny: Napoje sztucznie słodzone
Dostarczanie napojów: Napoje sztucznie słodzone
Behawioralne: Dostarczanie napojów
Dostawa do domu określonego rodzaju napoju
Eksperymentalny: Napoje niesłodzone
Dostarczanie napojów: Napoje niesłodzone
Behawioralne: Dostarczanie napojów
Dostawa do domu określonego rodzaju napoju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek stężenia triglicerydów w surowicy do stężenia cholesterolu HDL (TG:HDLC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LDL-C
12 miesięcy
hsCRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
hsCRP
12 miesięcy
Fibrynogen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fibrynogen
12 miesięcy
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwas moczowy
12 miesięcy
ALT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ALT
12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
12 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masy ciała
12 miesięcy
Jakość diety: spożycie napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość diety: Spożycie napojów słodzonych cukrem - porcje dziennie
12 miesięcy
Preferencja dla słodkiego smaku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniliśmy preferencje dla smaku słodkiego, stosując dziesięć roztworów o stężeniu sacharozy (%m/v) od 0% (próbka 1) do 18% (próbka 10). Po spróbowaniu każdego rozwiązania uczestnik zgłaszał numer próbki odpowiadający jego ogólnemu faworytowi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-06-0242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami