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Bebidas y Salud Social (BASH III)

27 de febrero de 2018 actualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Bebidas azucaradas y riesgo de enfermedad cardiovascular

El objetivo general del estudio es comparar los efectos de tres tipos de bebidas: endulzadas con azúcar (SSB), endulzadas artificialmente (ASB) y sin endulzar (USB), sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y el peso corporal entre adultos jóvenes. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El consumo de bebidas azucaradas (SSB) se ha relacionado con la obesidad e, independientemente del peso corporal, con el riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares. Con el aumento de la conciencia de la salud pública sobre estos posibles efectos adversos, el consumo de bebidas endulzadas artificialmente (ASB, por sus siglas en inglés) ha aumentado drásticamente. Estos productos bajos en calorías se comercializan como "dietéticos", con la implicación de que promueven la pérdida de peso y una mejor salud. Sin embargo, no hay estudios experimentales a largo plazo de ASB y peso corporal o cualquier otro resultado de salud. Varios estudios observacionales prospectivos recientes han relacionado la ingesta de ASB con un mayor riesgo de síndrome metabólico, diabetes tipo 2 y obesidad. En el ensayo clínico propuesto, 270 adultos jóvenes que habitualmente consumen SSB serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) para continuar consumiendo los niveles habituales de SSB; 2) sustituir ASB por SSB; o 3) para sustituir bebidas sin azúcar por SSB. Cada grupo recibirá la entrega a domicilio de la bebida objetivo durante 1 año, utilizando métodos que se basan en el trabajo exitoso anterior. Se prestará cuidadosa atención para garantizar la fidelidad del tratamiento, la equivalencia de la intensidad del tratamiento y evitar los factores de confusión experimentales. El criterio principal de valoración del estudio será la relación entre las concentraciones de triglicéridos séricos y colesterol HDL. Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, peso corporal, calidad de la dieta y preferencias de sabor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 40 años
  • Consumo de al menos 12 onzas líquidas de bebida azucarada por día
  • Disponibilidad para consumir tipos de bebidas consistentes con la asignación del grupo
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 40 kg/m2 y peso corporal ≤275 libras
  • Acceso a un teléfono o celular que funcione

Criterio de exclusión:

  • Intención de mudarse fuera del área metropolitana de Boston durante el período proyectado de inscripción en el estudio (es decir, 1 año posterior a la aleatorización)
  • Planes de estar fuera de casa durante 5 semanas o más durante el período de estudio (por ejemplo, mudarse del área metropolitana de Boston durante el verano)
  • Diagnóstico médico de una enfermedad médica importante, trastorno alimentario o fenilcetonuria (PKU)
  • Uso crónico de cualquier medicamento que pueda afectar uno o más criterios de valoración del estudio
  • Alteración de la glucosa en ayunas (IFG, glucosa en sangre en ayunas ≥110 mg/dL)
  • Fumador moderado o empedernido actual (>10 cigarrillos por día)
  • Otro miembro de la familia (es decir, pariente de primer grado) u hogar que participa en el estudio Si es mujer,
  • Embarazada en los últimos 12 meses o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • Lactancia en los 3 meses anteriores
  • Cambio en la medicación anticonceptiva en los 3 meses anteriores o planes de cambio durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bebidas azucaradas
Suministro de bebidas: Bebidas azucaradas
Conductual: Suministro de bebidas
Entrega a domicilio del tipo de bebida especificado
Experimental: Bebidas endulzadas artificialmente
Suministro de bebidas: Bebidas endulzadas artificialmente
Conductual: Suministro de bebidas
Entrega a domicilio del tipo de bebida especificado
Experimental: Bebidas sin azúcar
Provisión de bebidas: Bebidas sin azúcar
Conductual: Suministro de bebidas
Entrega a domicilio del tipo de bebida especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de triglicéridos séricos a concentración de colesterol HDL (TG:HDLC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
C-LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
C-LDL
12 meses
hsCRP
Periodo de tiempo: 12 meses
hsCRP
12 meses
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 12 meses
Fibrinógeno
12 meses
Ácido úrico
Periodo de tiempo: 12 meses
Ácido úrico
12 meses
Alternativa
Periodo de tiempo: 12 meses
Alternativa
12 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial sistólica
12 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial diastólica
12 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Peso corporal
12 meses
Calidad de la dieta: consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de la dieta: Consumo de bebidas azucaradas - porciones por día
12 meses
Preferencia por el sabor dulce
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluamos la preferencia por el sabor dulce usando diez soluciones que varían en concentración de sacarosa (%m/v) desde 0% (muestra 1) hasta 18% (muestra 10). Después de probar cada solución, el participante informó el número de muestra correspondiente a su favorito general.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-06-0242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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