Drikkevarer og samfundssundhed (BASH III)
Sukker søde drikkevarer og risiko for hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 40 år
- Forbrug af mindst 12 flydende ounces sukker-sødet drik om dagen
- Villighed til at indtage typer drikkevarer i overensstemmelse med gruppeopgaver
- Body mass index (BMI) spænder fra 18,5 - 40 kg/m2 og kropsvægt ≤275 pounds
- Adgang til en fungerende telefon eller mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Intention om at flytte væk fra det større Boston-området i løbet af den forventede periode med studietilmelding (dvs. 1 år efter randomisering)
- Planlægger at være væk hjemmefra i 5 uger eller længere i løbet af studieperioden (f.eks. at flytte væk fra det større Boston-område i løbet af sommeren)
- Lægens diagnose af en alvorlig medicinsk sygdom, spiseforstyrrelse eller phenylketonuri (PKU)
- Kronisk brug af medicin, der kan påvirke et eller flere undersøgelsesendepunkter
- Nedsat fastende glukose (IFG, fastende blodsukker ≥110 mg/dL)
- Aktuel moderat eller stor ryger (>10 cigaretter om dagen)
- Et andet familiemedlem (dvs. slægtning i første grad) eller husstand, der deltager i undersøgelsen Hvis kvinde,
- Gravid inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Amning i de foregående 3 måneder
- Ændring i præventionsmedicin inden for de foregående 3 måneder eller planer om ændring i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sukker-sødede drikkevarer
Tilvejebringelse af drikkevarer: Sukkersødede drikkevarer
|
Hjemlevering af specificeret drikkevaretype
|
|
Eksperimentel: Kunstigt sødede drikkevarer
Levering af drikkevarer: Kunstigt sødede drikkevarer
|
Hjemlevering af specificeret drikkevaretype
|
|
Eksperimentel: Usødede drikkevarer
Tilvejebringelse af drikkevarer: Usødede drikkevarer
|
Hjemlevering af specificeret drikkevaretype
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem serumtriglycerid og HDL-kolesterolkoncentration (TG:HDLC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
|
LDL-C
|
12 måneder
|
|
hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
|
hsCRP
|
12 måneder
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 12 måneder
|
Fibrinogen
|
12 måneder
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinsyre
|
12 måneder
|
|
ALT
Tidsramme: 12 måneder
|
ALT
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk
|
12 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsvægt
|
12 måneder
|
|
Diætkvalitet: Indtagelse af sukker-sødet drikke
Tidsramme: 12 måneder
|
Diætkvalitet: Forbrug af sukker-sødet drikke - portioner pr. dag
|
12 måneder
|
|
Præference for sød smag
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vurderede præference for sød smag ved hjælp af ti opløsninger, der varierede i saccharosekoncentration (%m/v) fra 0% (prøve 1) til 18% (prøve 10).
Efter at have smagt hver løsning rapporterede deltageren prøvenummeret svarende til hans eller hendes generelle favorit.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-06-0242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .