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Getränke und gesellschaftliche Gesundheit (BASH III)

27. Februar 2018 aktualisiert von: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Mit Zucker gesüßte Getränke und Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von drei Arten von Getränken – mit Zucker gesüßt (SSB), künstlich gesüßt (ASB) und ungesüßt (USB) – auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und das Körpergewicht bei jungen Erwachsenen zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von zuckergesüßten Getränken (SSB) wird mit Fettleibigkeit und unabhängig vom Körpergewicht mit dem Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Mit dem zunehmenden Bewusstsein der öffentlichen Gesundheit für diese potenziellen Nebenwirkungen hat der Konsum künstlich gesüßter Getränke (ASB) dramatisch zugenommen. Diese kalorienarmen Produkte werden als „Diät“ vermarktet, was impliziert, dass sie die Gewichtsabnahme und die Verbesserung der Gesundheit fördern. Es gibt jedoch keine experimentellen Langzeitstudien zu ASB und Körpergewicht oder anderen gesundheitlichen Folgen. Mehrere aktuelle prospektive Beobachtungsstudien haben die Einnahme von ASB mit einem erhöhten Risiko für das metabolische Syndrom, Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. In der vorgeschlagenen klinischen Studie werden 270 junge Erwachsene, die regelmäßig SSB konsumieren, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) um weiterhin die üblichen Mengen an SSB zu konsumieren; 2) ASB durch SSB ersetzen; oder 3) SSB durch ungesüßte Getränke zu ersetzen. Jede Gruppe erhält ein Jahr lang das gewünschte Getränk nach Hause geliefert, wobei Methoden angewendet werden, die auf früheren erfolgreichen Arbeiten aufbauen. Besonderes Augenmerk wird auf die Sicherstellung der Behandlungstreue, die Gleichwertigkeit der Behandlungsintensität und die Vermeidung experimenteller Störfaktoren gelegt. Der primäre Studienendpunkt wird das Verhältnis der Serumtriglycerid- zu HDL-Cholesterinkonzentrationen sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen anderer Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, des Körpergewichts, der Ernährungsqualität und der Geschmackspräferenzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Konsum von mindestens 12 Flüssigunzen zuckerhaltigem Getränk pro Tag
  • Bereitschaft zum Verzehr von Getränkearten entsprechend der Gruppenzuordnung
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–40 kg/m2 und Körpergewicht ≤275 Pfund
  • Zugriff auf ein funktionierendes Telefon oder Mobiltelefon

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, während des geplanten Studieneinschreibungszeitraums (d. h. 1 Jahr nach der Randomisierung) aus dem Großraum Boston wegzuziehen
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums 5 Wochen oder länger von zu Hause weg zu sein (z. B. im Sommer aus dem Großraum Boston wegzuziehen)
  • Ärztliche Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, Essstörung oder Phenylketonurie (PKU)
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die einen oder mehrere Studienendpunkte beeinflussen können
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG, Nüchternblutzucker ≥ 110 mg/dl)
  • Derzeitiger mäßiger oder starker Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
  • Ein weiteres an der Studie teilnehmendes Familienmitglied (d. h. ein Verwandter ersten Grades) oder eines Haushalts. Falls weiblich,
  • Schwanger in den letzten 12 Monaten oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Stillzeit in den letzten 3 Monaten
  • Änderung der Verhütungsmedikamente in den letzten 3 Monaten oder geplante Änderung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mit Zucker gesüßte Getränke
Getränkeversorgung: Mit Zucker gesüßte Getränke
Verhalten: Bereitstellung von Getränken
Lieferung der angegebenen Getränkeart nach Hause
Experimental: Künstlich gesüßte Getränke
Bereitstellung von Getränken: künstlich gesüßte Getränke
Verhalten: Bereitstellung von Getränken
Lieferung der angegebenen Getränkeart nach Hause
Experimental: Ungesüßte Getränke
Getränkeversorgung: Ungesüßte Getränke
Verhalten: Bereitstellung von Getränken
Lieferung der angegebenen Getränkeart nach Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von Serumtriglycerid zur HDL-Cholesterinkonzentration (TG:HDLC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: 12 Monate
LDL-C
12 Monate
hsCRP
Zeitfenster: 12 Monate
hsCRP
12 Monate
Fibrinogen
Zeitfenster: 12 Monate
Fibrinogen
12 Monate
Harnsäure
Zeitfenster: 12 Monate
Harnsäure
12 Monate
ALT
Zeitfenster: 12 Monate
ALT
12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Systolischer Blutdruck
12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Diastolischer Blutdruck
12 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht
12 Monate
Ernährungsqualität: Konsum von zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsqualität: Konsum von zuckergesüßten Getränken – Portionen pro Tag
12 Monate
Vorliebe für süßen Geschmack
Zeitfenster: 12 Monate
Wir bewerteten die Präferenz für süßen Geschmack anhand von zehn Lösungen mit einer Saccharosekonzentration (% m/v) von 0 % (Probe 1) bis 18 % (Probe 10). Nach der Verkostung jeder Lösung gab der Teilnehmer die Probennummer an, die seinem Gesamtfavoriten entsprach.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-06-0242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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