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Bevande e salute sociale (BASH III)

27 febbraio 2018 aggiornato da: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Bevande zuccherate e rischio di malattie cardiovascolari

Lo scopo generale dello studio è confrontare gli effetti di tre tipi di bevande - zuccherate (SSB), zuccherate artificialmente (ASB) e non zuccherate (USB) - sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e sul peso corporeo tra i giovani adulti .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo di bevande zuccherate (SSB) è stato collegato all'obesità e, indipendentemente dal peso corporeo, al rischio di diabete e malattie cardiovascolari. Con la crescente consapevolezza della salute pubblica di questi potenziali effetti avversi, il consumo di bevande zuccherate artificialmente (ASB) è aumentato notevolmente. Questi prodotti a basso contenuto calorico sono commercializzati come "dietetici", con l'implicazione che promuovono la perdita di peso e il miglioramento della salute. Tuttavia, non ci sono studi sperimentali a lungo termine sull'ASB e sul peso corporeo o su qualsiasi altro risultato sulla salute. Diversi recenti studi prospettici osservazionali hanno collegato l'assunzione di ASB all'aumento del rischio di sindrome metabolica, diabete di tipo 2 e obesità. Nella sperimentazione clinica proposta, 270 giovani adulti che consumano abitualmente SSB saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) per continuare a consumare livelli abituali di SSB; 2) sostituire SSB con ASB; o 3) per sostituire le bevande non zuccherate per SSB. Ogni gruppo riceverà la consegna a domicilio della bevanda mirata per 1 anno, utilizzando metodi che si basano su precedenti lavori di successo. Verrà prestata particolare attenzione a garantire la fedeltà del trattamento, l'equivalenza dell'intensità del trattamento e l'evitamento di fattori confondenti sperimentali. L'endpoint primario dello studio sarà il rapporto tra trigliceridi sierici e concentrazioni di colesterolo HDL. Gli endpoint secondari includeranno cambiamenti in altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari, peso corporeo, qualità della dieta e preferenze di gusto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 40 anni
  • Consumo di almeno 12 once fluide di bevanda zuccherata al giorno
  • Disponibilità a consumare tipi di bevande coerenti con l'assegnazione del gruppo
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 kg/m2 e peso corporeo ≤275 libbre
  • Accesso a un telefono funzionante o cellulare

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di allontanarsi dalla grande area di Boston durante il periodo previsto di iscrizione allo studio (ovvero 1 anno dopo la randomizzazione)
  • Pianifica di essere lontano da casa per 5 settimane o più durante il periodo di studio (ad esempio, allontanandosi dalla grande area di Boston durante l'estate)
  • Diagnosi medica di una grave malattia medica, disturbo alimentare o fenilchetonuria (PKU)
  • Uso cronico di qualsiasi farmaco che possa influire su uno o più endpoint dello studio
  • Glicemia a digiuno compromessa (IFG, glicemia a digiuno ≥110 mg/dL)
  • Attuale fumatore moderato o pesante (>10 sigarette al giorno)
  • Un altro membro della famiglia (cioè parente di primo grado) o nucleo familiare che partecipa allo studio Se di sesso femminile,
  • Incinta negli ultimi 12 mesi o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Allattamento nei 3 mesi precedenti
  • Modifica del farmaco anticoncezionale nei 3 mesi precedenti o piani di modifica durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bevande zuccherate
Fornitura di bevande: Bevande zuccherate
Comportamentale: Fornitura di bevande
Consegna a domicilio del tipo di bevanda specificato
Sperimentale: Bevande dolcificate artificialmente
Fornitura di bevande: Bevande zuccherate artificialmente
Comportamentale: Fornitura di bevande
Consegna a domicilio del tipo di bevanda specificato
Sperimentale: Bevande non zuccherate
Fornitura di bevande: Bevande non zuccherate
Comportamentale: Fornitura di bevande
Consegna a domicilio del tipo di bevanda specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra trigliceridi sierici e concentrazione di colesterolo HDL (TG:HDLC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
C-LDL
12 mesi
hsCRP
Lasso di tempo: 12 mesi
hsCRP
12 mesi
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 12 mesi
Fibrinogeno
12 mesi
Acido urico
Lasso di tempo: 12 mesi
Acido urico
12 mesi
ALT
Lasso di tempo: 12 mesi
ALT
12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso corporeo
12 mesi
Qualità della dieta: consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della dieta: consumo di bevande zuccherate - porzioni al giorno
12 mesi
Preferenza per il gusto dolce
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo valutato la preferenza per il gusto dolce utilizzando dieci soluzioni che variavano in concentrazione di saccarosio (% m/v) dallo 0% (campione 1) al 18% (campione 10). Dopo aver assaggiato ciascuna soluzione, il partecipante ha riportato il numero del campione corrispondente al suo preferito in assoluto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-06-0242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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