Bebidas e Saúde Social (BASH III)
Bebidas adoçadas com açúcar e risco de doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 40 anos
- Consumo de pelo menos 12 onças fluidas de bebida açucarada por dia
- Vontade de consumir tipos de bebidas consistentes com a atribuição do grupo
- Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 40 kg/m2 e peso corporal ≤275 libras
- Acesso a um telefone ou celular em funcionamento
Critério de exclusão:
- Intenção de se mudar da área metropolitana de Boston durante o período projetado de inscrição no estudo (ou seja, 1 ano após a randomização)
- Planeja ficar longe de casa por 5 semanas ou mais durante o período de estudo (por exemplo, se mudar da área metropolitana de Boston durante o verão)
- Diagnóstico médico de uma doença médica grave, distúrbio alimentar ou fenilcetonúria (PKU)
- Uso crônico de qualquer medicamento que possa afetar um ou mais desfechos do estudo
- Glicose em jejum prejudicada (IFG, glicemia em jejum ≥110 mg/dL)
- Fumante moderado ou pesado atual (>10 cigarros por dia)
- Outro membro da família (ou seja, parente de primeiro grau) ou agregado familiar que participa do estudo Se mulher,
- Grávida nos últimos 12 meses ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Lactantes nos últimos 3 meses
- Mudança na medicação anticoncepcional nos 3 meses anteriores ou planos de mudança durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bebidas adoçadas com açúcar
Fornecimento de bebidas: Bebidas açucaradas
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Entrega em domicílio do tipo de bebida especificado
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Experimental: Bebidas adoçadas artificialmente
Fornecimento de bebidas: Bebidas adoçadas artificialmente
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Entrega em domicílio do tipo de bebida especificado
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Experimental: Bebidas sem Açúcar
Fornecimento de bebidas: Bebidas sem açúcar
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Entrega em domicílio do tipo de bebida especificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de Triglicerídeos Séricos para Concentração de HDL-colesterol (TG:HDLC)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL-C
Prazo: 12 meses
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LDL-C
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12 meses
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hsCRP
Prazo: 12 meses
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hsCRP
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12 meses
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Fibrinogênio
Prazo: 12 meses
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Fibrinogênio
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12 meses
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Ácido úrico
Prazo: 12 meses
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Ácido úrico
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12 meses
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ALT
Prazo: 12 meses
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ALT
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12 meses
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica
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12 meses
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 meses
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Pressão sanguínea diastólica
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12 meses
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Peso corporal
Prazo: 12 meses
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Peso corporal
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12 meses
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Qualidade da Dieta: Consumo de Bebidas Açucaradas
Prazo: 12 meses
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Qualidade da Dieta: Consumo de Bebidas Açucaradas - porções por dia
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12 meses
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Preferência por sabor doce
Prazo: 12 meses
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Avaliamos a preferência pelo sabor doce usando dez soluções variando em concentração de sacarose (%m/v) de 0% (amostra 1) a 18% (amostra 10).
Depois de provar cada solução, o participante relatou o número da amostra correspondente ao seu favorito geral.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-06-0242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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