Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RESPECT – (Rychlé extravaskulární těsnění pomocí perkutánního kolagenového implantátu) (RESPECT)

8. ledna 2020 aktualizováno: Cardiva Medical, Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Cardiva VASCADE VCS vs. manuální komprese pro léčbu femorální arteriotomie po perkutánních endovaskulárních výkonech

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Cardiva VASCADE™ Vascular Closure System (VCS) při utěsnění míst femorálního arteriálního přístupu. Hypotéza: Cardiva VASCADE™ VCS poskytuje výsledky doby do hemostázy (TTH) a doby do ambulace (TTA), které jsou kratší než manuální komprese s klinicky významným a statisticky významným rozpětím. Četnost závažných komplikací souvisejících s místem vstupu u Cardiva VASCADE™ VCS není nižší než míra hlavních komplikací manuální komprese pro utěsnění míst přístupu do stehenní tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost studijního zařízení při utěsnění míst femorálního arteriálního přístupu a poskytla zkrácení doby hemostázy a chůze ve srovnání s manuální kompresí po dokončení provedených diagnostických nebo intervenčních endovaskulárních procedur. přes 6 Fr nebo 7 Fr zaváděcí pouzdra. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 léčebného zařízení ke kontrole.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria předoperačního zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní, neurgentní diagnostický nebo intervenční endovaskulární výkon přes společnou femorální tepnu s použitím zaváděcího sheathu 6 nebo 7 Fr

Kritéria předoperačního vyloučení:

  1. Pokročilé odmítnutí krevní transfuze, je-li to nutné;
  2. Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět;
  3. Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání systémových steroidů;
  4. Známá, významná anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, von Willebrandovy choroby nebo současný počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3, výchozí INR ≥ 1,8 nebo hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl (pokud byla podána fibrinolytika během předchozích 24 hodin);
  5. Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní;
  6. V současné době zapojen do jakéhokoli jiného hodnoceného klinického hodnocení;
  7. Ipsilaterální femorální arteriotomie během předchozích 30 dnů;
  8. Plánovaný endovaskulární výkon během následujících 30 dnů;
  9. Předchozí ipsilaterální uzávěr stehenní tepny pomocí zařízení pro uzávěr na bázi trvalého implantátu;
  10. Předchozí cévní štěpy nebo chirurgický zákrok v místě přístupu do cílové cévy;
  11. Anamnéza symptomatického onemocnění periferních tepen, revaskularizace nebo hluboké žilní trombózy na ipsilaterální končetině;
  12. Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny (amputací);
  13. Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
  14. Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl);
  15. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo kojící;
  16. Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2) nebo podváha (BMI nižší než 20 kg/m2);
  17. Neschopnost běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci (viz protokol);
  18. Známá alergie/nežádoucí reakce na hovězí deriváty, hyaluronát sodný nebo hyaluronanové přípravky;
  19. Postupy, které prodlužují hospitalizaci (např. postupná endovaskulární procedura, CABG);
  20. Podání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) do 8 hodin od výkonu.

Kritéria vyloučení v rámci operace

  1. Zaváděcí pouzdro s celkovou délkou větší než 11 cm nebo ne o průměru 6 Fr nebo 7 Fr;
  2. Průměr femorální arterie menší než 6 mm v místě přístupu;
  3. Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku postupu (např. vícenásobné pokusy o hůl, "zadní hůl" atd.);
  4. Angiografický důkaz více než minimálního vápníku, aterosklerotického onemocnění nebo stentu do 1 cm od místa vpichu;
  5. Překrývající se společná femorální žíla a femorální tepna v místě přístupu;
  6. Umístění ipsilaterálního žilního pouzdra během výkonu;
  7. Arteriální přístupové místo umístěné mimo společnou femorální arterii (např. na nebo pod bifurkací, nad spodním okrajem arteria epigastria inferior nebo nad pánevním okrajem);
  8. Je vyžadováno více než jedno přístupové místo;
  9. Ztráta distálních pulzů na ipsilaterální končetině během výkonu;
  10. Subjekty užívající nefrakcionovaný heparin s ACT delším než 300 sekund v nepřítomnosti inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa nebo delším než 250 sekund v přítomnosti inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa (mohou počkat s odstraněním zaváděcího pouzdra, dokud hladina ACT nedosáhne cílové hodnoty );
  11. Intraprocedurální krvácení kolem pochvy nebo podezření na intraluminální trombus, hematom, pseudoaneuryzma nebo AV píštěl;
  12. Systémová hypertenze (TK vyšší než 180/110 mmHg) nebo hypotenze (TK nižší než 90/60 mmHg) před randomizací;
  13. Délka tkáňového traktu, vzdálenost mezi přední arteriální stěnou a kůží, se odhaduje na méně než 2,5 cm;
  14. Pokud lékař usoudí, že k dosažení hemostázy v arteriálním místě by měla být použita jiná metoda nebo že by se subjekt neměl pokoušet o chůzi podle požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální komprese
Použití ruční komprese k dosažení hemostázy
Jiný: Manuální komprese
Standartní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém cévního uzávěru VASCADE™
Systém Cardiva VASCADETM Vascular Closure System (VCS) je indikován k perkutánnímu uzávěru společných přístupových míst femorální tepny při zkrácení doby do hemostázy a ambulace u pacientů, kteří podstoupili diagnostické nebo intervenční endovaskulární katetrizační procedury s použitím 6 Fr nebo 7 Fr procedurálních pochev.
Přístroj: Systém uzávěru cév Cardiva VASCADE™
Vyšetřovací hemostatický systém uzávěru cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Do 1 hodiny
Primární koncový bod účinnosti – doba uplynulá mezi odstraněním zařízení (VASCADE) nebo pouzdra (manuální komprese) a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou.
Do 1 hodiny
Míra velkých komplikací souvisejících s kombinovaným přístupem
Časové okno: 30 dní +/- 7 dní

Primární bezpečnostní koncový bod

  • Krvácení související s přístupem k místu vyžadující transfuzi;
  • Cévní poranění vyžadující opravu (chirurgickým zákrokem, ultrazvukem řízenou kompresí, transkatétrovou embolizací nebo stentgraftem);
  • Nová ipsilaterální ischemie dolní končetiny, která ohrožuje životaschopnost končetiny a vyžaduje chirurgický nebo další perkutánní zákrok. Tento narušený průtok krve je dokumentován symptomy subjektu, fyzickým vyšetřením a/nebo sníženým nebo chybějícím průtokem krve na angiogramu dolních končetin;
  • Infekce související s přístupem k místu vyžadující intravenózní antibiotika a/nebo prodlouženou hospitalizaci;
  • Nová neuropatie související s přístupovým místem na ipsilaterální dolní končetině vyžadující chirurgickou opravu;
  • Poranění nervu související s místem trvalého přístupu. (> 30 dní)
30 dní +/- 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ambulace (TTA)
Časové okno: Až 1 den
Sekundární koncový bod účinnosti – doba, která uplynula mezi odstraněním zařízení (VASCADE) nebo pouzdra (manuální komprese) a když subjekt stojí a jde 20 stop bez známek arteriálního opětovného krvácení
Až 1 den
Doba do vyřízení způsobilosti (TTDE)
Časové okno: Až 2 dny
Sekundární koncový bod účinnosti – doba uplynulá mezi odstraněním zařízení (VASCADE) nebo pouzdra (manuální komprese) a okamžikem, kdy je subjekt z lékařského hlediska schopen být propuštěn pouze na základě posouzení místa přístupu, jak stanoví lékařský tým
Až 2 dny
Čas do propuštění z nemocnice (TTHD)
Časové okno: Až 2 dny
Sekundární koncový bod účinnosti – doba mezi odstraněním zařízení (VASCADE) nebo pouzdra (manuální komprese) a okamžikem, kdy je subjekt skutečně propuštěn z nemocnice
Až 2 dny
Úspěch zařízení
Časové okno: Až 1 den
Sekundární koncový bod účinnosti – schopnost nasadit zaváděcí systém, dodat kolagen a dosáhnout hemostázy pomocí VASCADE samotné nebo s přídavnou kompresí
Až 1 den
Postup Úspěch
Časové okno: 30 dní +/- 7 dní
Sekundární cíl účinnosti – dosažení konečné hemostázy jakoukoliv metodou a osvobození od velkých cévních komplikací po dobu 30 dnů
30 dní +/- 7 dní
Míra kombinovaných menších komplikací na webu
Časové okno: 30 dní +/- 7 dní

Sekundární bezpečnostní koncový bod

  • Krvácení související s přístupem k místu vyžadující více než 30 minut k dosažení hemostázy;
  • Hematom související s přístupovým místem > 6 cm;
  • Krvácení související s pozdním přístupem (po propuštění z nemocnice);
  • Ipsilaterální arteriální embolie dolních končetin;
  • Ipsilaterální hluboká žilní trombóza;
  • Trhání cév související s přístupem;
  • Dehiscence rány v přístupovém místě;
  • Infekce lokalizovaného přístupového místa léčená intramuskulárními nebo perorálními antibiotiky;
  • Arteriovenózní píštěl nevyžadující léčbu;
  • Pseudoaneuryzma vyžadující injekci trombinu nebo injekci fibrinového adheziva;
  • Pseudoaneuryzma nevyžadující léčbu;
  • Nová neuropatie související s přístupem na ipsilaterální dolní končetině nevyžadující chirurgickou opravu;
  • Ipsilaterální puls pedálu snížen o dva stupně nebo přechodně ztracen.
30 dní +/- 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiva Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTL 0243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení