Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESPECT-prøve - (rask ekstravaskulær forsegling via perkutant kollagenimplantat) (RESPECT)

8. januar 2020 oppdatert av: Cardiva Medical, Inc.

Et multisenter, prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cardiva VASCADE VCS vs. manuell kompresjon for behandling av femoral arteriotomi etter perkutane endovaskulære prosedyrer

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Cardiva VASCADE™ Vascular Closure System (VCS) ved forsegling av femorale arterielle tilgangssteder. Hypotese: Cardiva VASCADE™ VCS gir resultater før hemostase (TTH) og tid til ambulasjon (TTA) som er mindre enn manuell kompresjon med en klinisk meningsfull og statistisk signifikant margin. Frekvensen av større tilgangsrelaterte komplikasjoner med Cardiva VASCADE™ VCS er ikke dårligere enn de store komplikasjonsratene ved manuell kompresjon for forsegling av femorale arterielle tilgangssteder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til studieenheten for å forsegle femorale arterielle tilgangssteder og gi reduserte tider til hemostase og ambulasjon sammenlignet med manuell kompresjon ved fullføring av diagnostiske eller intervensjonelle endovaskulære prosedyrer. gjennom 6 Fr eller 7 Fr innføringshylster. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en 2:1 behandlingsenhet til kontroll-forhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
420

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv, ikke-emergent diagnostisk eller intervensjonell endovaskulær prosedyre via den felles femoralisarterie ved bruk av en 6 eller 7 Fr introduksjonshylse

Preoperative eksklusjonskriterier:

  1. Avansert avslag på blodoverføring, om nødvendig;
  2. Aktiv systemisk eller en kutan infeksjon eller betennelse;
  3. Eksisterende immunsviktlidelse og/eller kronisk bruk av systemiske steroider;
  4. Kjent, betydelig historie med blødningsdiatese, koagulopati, von Willebrands sykdom eller nåværende blodplateantall < 100 000 celler/mm3, baseline INR ≥1,8 eller fibrinogennivå mindre enn 150 mg/dl (hvis mottatt et fibrinolytisk middel innen 24 timer før);
  5. Alvorlige samtidige sykeligheter med en forventet levetid på mindre enn 30 dager;
  6. For tiden involvert i andre kliniske forsøk;
  7. Ipsilateral femoral arteriotomi i løpet av de siste 30 dagene;
  8. Planlagt endovaskulær prosedyre innen de neste 30 dagene;
  9. Tidligere ipsilateral femoral arterielukking ved bruk av en permanent implantatbasert lukkeanordning;
  10. Tidligere vaskulære grafts eller kirurgi på målfartøyets tilgangssted;
  11. Anamnese med symptomatisk perifer arteriell sykdom, revaskularisering eller dyp venetrombose i den ipsilaterale lem;
  12. Unilateral eller bilateral amputasjon av underekstremitet(er);
  13. Betydelig anemi med et hemoglobinnivå på mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit på mindre enn 30 %;
  14. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dl);
  15. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller ammer;
  16. Ekstrem sykelig fedme (BMI større enn 45 kg/m2) eller undervekt (BMI mindre enn 20 kg/m2);
  17. Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot uten hjelp (se protokoll);
  18. Kjent allergi/bivirkning mot bovine derivater, natriumhyaluronat eller hyaluronanpreparater;
  19. Prosedyrer som utvider sykehusinnleggelse (f.eks. trinnvis endovaskulær prosedyre, CABG);
  20. Administrering av lavmolekylært heparin (LMWH) innen 8 timer etter prosedyren.

Intra-oper eksklusjonskriterier

  1. En innføringshylse med en total lengde større enn 11 cm, eller ikke 6 Fr eller 7 Fr diameter;
  2. Femoral arterie diameter mindre enn 6 mm ved tilgangsstedet;
  3. Vanskelig innsetting av prosedyreskjede eller nålestikkproblemer ved begynnelsen av prosedyren (f.eks. flere stikkeforsøk, "bakveggstikk", etc.);
  4. Angiografiske tegn på mer enn minimalt med kalsium, aterosklerotisk sykdom eller stent innen 1 cm fra stikkstedet;
  5. Overlappende felles femoralvene og femoralarterie ved tilgangsstedet;
  6. Plassering av ipsilateral veneskjede under prosedyren;
  7. Arterielt tilgangssted lokalisert ikke ved felles femoral arterie (f.eks. på eller under bifurkasjonen, over den nedre grensen til den nedre epigastriske arterien, eller over bekkenkanten);
  8. Mer enn ett tilgangssted kreves;
  9. Tap av distale pulser i den ipsilaterale ekstremiteten under prosedyren;
  10. Personer som får ufraksjonert heparin med en ACT større enn 300 sekunder i fravær av en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer eller mer enn 250 sekunder i nærvær av en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer (kan vente med å fjerne introduksjonshylsen til ACT-nivået når målverdien );
  11. Intra-prosedyreblødning rundt skjede, eller mistenkt intraluminal trombe, hematom, pseudoaneurisme eller AV-fistel;
  12. Systemisk hypertensjon (BP større enn 180/110 mmHg) eller hypotensjon (BP mindre enn 90/60 mmHg) før randomisering;
  13. Lengden på vevskanalen, avstanden mellom den fremre arterieveggen og huden, er beregnet til å være mindre enn 2,5 cm;
  14. Hvis legen mener at en annen metode bør brukes for å oppnå hemostase av arteriell området eller at forsøkspersonen ikke bør forsøke ambulering i henhold til protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell komprimering
Bruk av manuell kompresjon for å nå hemostase
Annen: Manuell komprimering
Velferdstandard
EKSPERIMENTELL: VASCADE™ vaskulært lukkesystem
Cardiva VASCADETM Vascular Closure System (VCS) er indisert for perkutan lukking av vanlige femorale arterietilgangssteder, samtidig som det reduserer tiden til hemostase og ambulasjon hos pasienter som har gjennomgått diagnostiske eller intervensjonelle endovaskulær kateteriseringsprosedyrer med bruk av 6 Fr eller 7 Fr prosedyreskjeder.
Enhet: Cardiva VASCADE™ vaskulært lukkesystem
Undersøkende hemostatisk vaskulært lukkesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: Opptil 1 time
Primært effektivitetsendepunkt - forløpt tid mellom fjerning av enhet (VASCADE) eller kappe (manuell kompresjon) og første observert og bekreftet arteriell hemostase.
Opptil 1 time
Frekvens for kombinert tilgang Stedrelaterte store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager +/- 7 dager

Primært sikkerhetsendepunkt

  • Få tilgang til stedsrelatert blødning som krever transfusjon;
  • Vaskulær skade som krever reparasjon (via kirurgi, ultralydstyrt kompresjon, transkateterembolisering eller stentgraft);
  • Ny ipsilateral iskemi i nedre ekstremitet som forårsaker en trussel mot levedyktigheten til lemmen og krever kirurgisk eller ytterligere perkutan intervensjon. Denne kompromitterte blodstrømmen er dokumentert ved pasientsymptomer, fysisk undersøkelse og/eller redusert eller fraværende blodstrøm på angiogram i nedre ekstremiteter.;
  • Få tilgang til stedsrelatert infeksjon som krever intravenøs antibiotika og/eller utvidet sykehusinnleggelse;
  • Nyoppstått tilgangsstedrelatert nevropati i den ipsilaterale underekstremiteten som krever kirurgisk reparasjon;
  • Permanent tilgang stedsrelatert nerveskade. (> 30 dager)
30 dager +/- 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulasjon (TTA)
Tidsramme: Inntil 1 dag
Sekundært effektivitetsendepunkt - forløpt tid mellom fjerning av enheten (VASCADE) eller kappen (manuell kompresjon) og når forsøkspersonen står og går 20 fot uten tegn på arteriell reblødning
Inntil 1 dag
Kvalifiseringstid (TTDE)
Tidsramme: Opptil 2 dager
Sekundært effektivitetsendepunkt - forløpt tid mellom fjerning av utstyr (VASCADE) eller kappe (manuell kompresjon) og når pasienten er medisinsk i stand til å bli utskrevet utelukkende basert på vurderingen av tilgangsstedet, som bestemt av det medisinske teamet
Opptil 2 dager
Tid til utskrivning fra sykehus (TTHD)
Tidsramme: Opptil 2 dager
Sekundært effektivitetsendepunkt - medgått tid mellom fjerning av enheten (VASCADE) eller kappen (manuell kompresjon) og når personen faktisk skrives ut fra sykehuset
Opptil 2 dager
Enhetssuksess
Tidsramme: Inntil 1 dag
Sekundært effektivitetsendepunkt - evne til å distribuere leveringssystemet, levere kollagenet og oppnå hemostase med VASCADE alene eller med tilleggskompresjon
Inntil 1 dag
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager +/- 7 dager
Sekundært effektivitetsendepunkt - oppnåelse av endelig hemostase ved bruk av hvilken som helst metode og frihet fra store vaskulære komplikasjoner gjennom 30 dager
30 dager +/- 7 dager
Frekvens for kombinerte mindre komplikasjoner til nettsteder
Tidsramme: 30 dager +/- 7 dager

Sekundært sikkerhetsendepunkt

  • Få tilgang til stedsrelatert blødning som krever mer enn 30 minutter for å oppnå hemostase;
  • Tilgang stedsrelatert hematom > 6 cm;
  • Sen tilgang stedsrelatert blødning (etter utskrivning fra sykehus);
  • Ipsilaterale arterielle emboli i nedre ekstremitet;
  • Ipsilateral dyp venetrombose;
  • Tilgang stedsrelatert fartøy;
  • Tilgangsstedet sår dehiscens;
  • Lokalisert tilgangsstedinfeksjon behandlet med intramuskulære eller orale antibiotika;
  • Arteriovenøs fistel som ikke krever behandling;
  • Pseudoaneurisme som krever trombininjeksjon eller fibrinliminjeksjon;
  • Pseudoaneurisme som ikke krever behandling;
  • Nyoppstått tilgangsstedrelatert nevropati i den ipsilaterale nedre ekstremitet som ikke krever kirurgisk reparasjon;
  • Ipsilateral pedalpuls redusert med to grader eller forbigående tapt.
30 dager +/- 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardiva Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTL 0243

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger