Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESPECT Trial - (nopea ekstravaskulaarinen tiivistys perkutaanisella kollageeniimplantilla) (RESPECT)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cardiva Medical, Inc.

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Cardiva VASCADE VCS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. Manuaalinen kompressio femoraalisen arteriotomian hoitamiseksi perkutaanisten endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen

Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa Cardiva VASCADE™ Vascular Closure System (VCS) -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus reisivaltimoiden pääsykohtien sulkemisessa. Hypoteesi: Cardiva VASCADE™ VCS tarjoaa ajat hemostaasiin (TTH) ja aika ambulaatioon (TTA), jotka ovat vähemmän kuin manuaalinen pakkaus kliinisesti merkittävällä ja tilastollisesti merkitsevällä marginaalilla. Cardiva VASCADE™ VCS:n käyttökohteeseen liittyvien merkittävien komplikaatioiden määrä ei ole huonompi kuin reisivaltimoiden pääsykohtien tiivistämiseen käytettäessä manuaalisen puristuksen suurimpia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta reisivaltimoiden pääsykohtien tiivistämisessä ja lyhentämässä hemostaasin ja liikkumisen kestoa verrattuna manuaaliseen puristukseen diagnostisten tai interventioverisuonioperaatioiden päätyttyä. 6 Fr tai 7 Fr sisäänvientituppien kautta. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 hoitolaitteen ja kontrollin suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
420

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen diagnostinen tai interventio endovaskulaarinen toimenpide yhteisen reisivaltimon kautta käyttämällä 6 tai 7 Fr:n sisäänvientituppia

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

  1. Tarvittaessa verensiirrosta kieltäytyminen;
  2. Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus;
  3. Aiempi immuunikatohäiriö ja/tai krooninen systeemisten steroidien käyttö;
  4. Tunnettu, merkittävä verenvuotodiateesi, koagulopatia, von Willebrandin tauti tai nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3, lähtötaso INR ≥ 1,8 tai fibrinogeenitaso alle 150 mg/dl (jos saanut fibrinolyyttistä ainetta 24 tunnin sisällä);
  5. Vaikeat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 30 päivää;
  6. Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa;
  7. Ipsilateral reisiluun arteriotomia edellisten 30 päivän aikana;
  8. Suunniteltu endovaskulaarinen toimenpide seuraavien 30 päivän aikana;
  9. Edellinen ipsilateraalinen reisivaltimon sulkeminen pysyvällä implanttipohjaisella sulkulaitteella;
  10. Aiemmat verisuonisiirrot tai -leikkaukset kohdesuoneen pääsykohdassa;
  11. Oireellinen ääreisvaltimotauti, revaskularisaatio tai syvä laskimotukos ipsilateraalisessa raajassa;
  12. Alaraajan yksi- tai molemminpuolinen amputaatio(t);
  13. Merkittävä anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl tai hematokriitti alle 30 %;
  14. munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl);
  15. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät;
  16. Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 45 kg/m2) tai alipaino (BMI alle 20 kg/m2);
  17. Ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa ilman apua (katso protokolla);
  18. Tunnettu allergia/haittareaktio naudan johdannaisille, natriumhyaluronaatti- tai hyaluronaanivalmisteille;
  19. Toimenpiteet, jotka pidentävät sairaalahoitoa (esim. vaiheittainen endovaskulaarinen toimenpide, CABG);
  20. Pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) anto 8 tunnin sisällä toimenpiteestä.

Toiminnan sisäiset poissulkemiskriteerit

  1. sisäänvientituppi, jonka kokonaispituus on suurempi kuin 11 cm tai halkaisija ei ole 6 Fr tai 7 Fr;
  2. Reisivaltimon halkaisija alle 6 mm pääsykohdassa;
  3. Vaikeat toimenpiteen vaikeudet tai neulanpisto-ongelmat toimenpiteen alussa (esim. useat pistoyritykset, "takaseinäpuikko" jne.);
  4. Angiografiset todisteet enemmän kuin minimaalisesta kalsiumista, ateroskleroottisesta sairaudesta tai stentistä 1 cm:n sisällä pistoskohdasta;
  5. Päällekkäinen yhteinen reisilaskimo ja reisivaltimo pääsykohdassa;
  6. Ipsilateraalisen laskimovaipan asettaminen toimenpiteen aikana;
  7. Valtimopääsykohta, joka ei sijaitse yhteisessä reisivaltimossa (esim. haarautuman päällä tai alapuolella, alemman epigastrisen valtimon alareunan yläpuolella tai lantion reunan yläpuolella);
  8. Tarvitaan useampi kuin yksi käyttöpaikka;
  9. Distaalisten pulssien menetys ipsilateraalisessa raajassa toimenpiteen aikana;
  10. Potilaat, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia ACT:llä yli 300 sekuntia glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän puuttuessa tai yli 250 sekuntia glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän läsnä ollessa (voivat odottaa sisäänvientivaipan poistamista, kunnes ACT-taso saavuttaa tavoitearvon );
  11. Menettelyn sisäinen verenvuoto vaipan ympärillä tai epäilty intraluminaalinen trombi, hematooma, pseudoaneurysma tai AV-fisteli;
  12. Systeeminen hypertensio (BP yli 180/110 mmHg) tai hypotensio (BP alle 90/60 mmHg) ennen satunnaistamista;
  13. Kudoskanavan pituuden, valtimon etuseinän ja ihon välisen etäisyyden arvioidaan olevan alle 2,5 cm;
  14. Jos lääkäri katsoo, että valtimokohdan hemostaasin saavuttamiseksi tulisi käyttää jotakin muuta menetelmää tai potilaan ei tule yrittää liikkua protokollan vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen pakkaus
Manuaalinen puristus hemostaasin saavuttamiseksi
Muut: Manuaalinen pakkaus
Hoitostandardi
KOKEELLISTA: VASCADE™ verisuonten sulkemisjärjestelmä
Cardiva VASCADETM Vascular Closure System (VCS) on tarkoitettu yhteisten reisivaltimon pääsykohtien perkutaaniseen sulkemiseen ja samalla lyhentää hemostaasin ja kulkureitin kulumista potilailla, joille on tehty diagnostinen tai interventio endovaskulaarinen katetrointi, jossa käytetään 6 Fr tai 7 Fr toimenpidetuppeja.
Laite: Cardiva VASCADE™ -verisuonisulkujärjestelmä
Tutkiva hemostaattinen verisuonten sulkemisjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – laitteen (VASCADE) tai vaipan (manuaalinen puristus) poistamisen ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun valtimon hemostaasin välillä kulunut aika.
Jopa 1 tunti
Yhdistetyn pääsyn sivustoon liittyvien vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste

  • pääsypaikasta johtuva verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa;
  • Korjausta vaativa verisuonivaurio (leikkauksen, ultraääniohjatun kompression, transkatetrin embolisoinnin tai stenttisiirteen kautta);
  • Uusi ipsilateral alaraajojen iskemia, joka uhkaa raajan elinkykyä ja vaatii kirurgista tai ylimääräistä perkutaanista toimenpidettä. Tämä heikentynyt verenvirtaus dokumentoidaan kohteen oireilla, fyysisellä tutkimuksella ja/tai heikentyneellä tai puuttuvalla verenkierrolla alaraajojen angiogrammissa.
  • Pääsypaikasta johtuva infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa;
  • Uusi alkamiskohtaan liittyvä neuropatia ipsilateraalisessa alaraajassa, joka vaatii kirurgista korjausta;
  • Pysyvä pääsy paikalleen liittyvä hermovaurio. (> 30 päivää)
30 päivää +/- 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ambulaatioon (TTA)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – laitteen (VASCADE) tai vaipan (manuaalinen puristus) poistamisen ja koehenkilön seisomisen ja kävelemisen välillä kulunut aika ilman merkkejä valtimoiden verenvuodosta
Jopa 1 päivä
Kelpoisuus vastuuvapauden myöntämiseen (TTDE)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – aika laitteen (VASCADE) tai suojuksen (manuaalinen pakkaus) poistamisen ja sen jälkeen, kun koehenkilö voidaan lääketieteellisesti päästää irti, perustuen yksinomaan pääsypaikan arviointiin lääkintäryhmän määrittämänä
Jopa 2 päivää
Aika sairaalahoitoon (TTHD)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – aika laitteen (VASCADE) tai vaipan (manuaalinen pakkaus) poistamisen ja sen jälkeen, kun tutkittava tosiasiallisesti kotiutetaan sairaalasta
Jopa 2 päivää
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Toissijainen tehokkuuspäätepiste – kyky ottaa käyttöön jakelujärjestelmä, toimittaa kollageenia ja saavuttaa hemostaasi pelkällä VASCADElla tai lisäkompressiolla
Jopa 1 päivä
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Toissijainen tehokkuuspäätepiste - lopullisen hemostaasin saavuttaminen millä tahansa menetelmällä ja vapaus merkittävistä verisuonikomplikaatioista 30 päivän ajan
30 päivää +/- 7 päivää
Yhdistettyjen vähäisten pääsysivustojen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää

Toissijainen turvallisuuspäätepiste

  • Kohdasta johtuva verenvuoto, joka vaatii yli 30 minuuttia hemostaasin saavuttamiseksi;
  • Käyttökohteeseen liittyvä hematooma > 6 cm;
  • Myöhäiseen pääsyyn liittyvään verenvuotoon (sairaalasta kotiutumisen jälkeen);
  • Ipsilateraaliset alaraajojen valtimoembolit;
  • Ipsilateral syvä laskimotukos;
  • Pääsypaikkaan liittyvä aluksen repeämä;
  • Pääsypaikan haavan avautuminen;
  • Paikallinen pääsykohdan infektio, jota hoidetaan lihaksensisäisillä tai oraalisilla antibiooteilla;
  • Valtimo-laskimofisteli, joka ei vaadi hoitoa;
  • pseudoaneurysma, joka vaatii trombiini-injektion tai fibriiniliima-injektion;
  • Pseudoaneurysma, joka ei vaadi hoitoa;
  • Uusi alkamiskohtaan liittyvä neuropatia ipsilateraalisessa alaraajassa, joka ei vaadi kirurgista korjausta;
  • Ipsilateraalinen poljinpulssi on heikentynyt kahdella asteikolla tai hetkellisesti kadonnut.
30 päivää +/- 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardiva Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PTL 0243

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia