Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание RESPECT - (Быстрая внесосудистая герметизация с помощью чрескожного введения коллагена) (RESPECT)

8 января 2020 г. обновлено: Cardiva Medical, Inc.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности VCS Cardiva VASCADE по сравнению с ручной компрессией для лечения бедренной артерии после чрескожных эндоваскулярных процедур

Целью данного испытания является демонстрация безопасности и эффективности системы закрытия сосудов (VCS) Cardiva VASCADE™ при герметизации мест доступа к бедренной артерии. Гипотеза: Cardiva VASCADE™ VCS дает результаты времени до гемостаза (TTH) и времени до ходьбы (TTA), которые меньше, чем ручная компрессия, с клинически значимым и статистически значимым отрывом. Частота основных осложнений, связанных с местом доступа, при использовании VCS Cardiva VASCADE™ не уступает частоте серьезных осложнений при ручной компрессии для герметизации мест доступа к бедренной артерии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности исследуемого устройства в герметизации мест доступа к бедренной артерии и сокращении времени до гемостаза и передвижения по сравнению с ручным сжатием по завершении диагностических или интервенционных эндоваскулярных процедур. через интродьюсеры 6 Fr или 7 Fr. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 лечебное устройство к контрольному.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
420

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Предоперационные критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся плановой, неэкстренной диагностической или интервенционной эндоваскулярной процедуре через общую бедренную артерию с использованием интродьюсера 6 или 7 Fr

Предоперационные критерии исключения:

  1. Заблаговременный отказ от переливания крови при необходимости;
  2. Активная системная или кожная инфекция или воспаление;
  3. Ранее существовавшее иммунодефицитное расстройство и/или хроническое использование системных стероидов;
  4. Известный, значимый геморрагический диатез, коагулопатия, болезнь фон Виллебранда или текущее количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3, исходное МНО ≥1,8 или уровень фибриногена менее 150 мг/дл (при приеме фибринолитика в течение предшествующих 24 часов);
  5. тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней;
  6. В настоящее время участвует в любом другом исследовательском клиническом испытании;
  7. Ипсилатеральная бедренная артериотомия в течение предшествующих 30 дней;
  8. Плановое эндоваскулярное вмешательство в ближайшие 30 дней;
  9. Предшествующее закрытие ипсилатеральной бедренной артерии с использованием постоянного закрывающего устройства на основе имплантата;
  10. Предыдущие сосудистые трансплантаты или операции в месте доступа к целевому сосуду;
  11. Симптоматическое заболевание периферических артерий, реваскуляризация или тромбоз глубоких вен ипсилатеральной конечности в анамнезе;
  12. Односторонняя или двусторонняя ампутация(и) нижних конечностей;
  13. Значительная анемия с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл или гематокритом менее 30%;
  14. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл);
  15. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение 3 месяцев после процедуры или кормят грудью;
  16. Экстремальное морбидное ожирение (ИМТ более 45 кг/м2) или недостаточная масса тела (ИМТ менее 20 кг/м2);
  17. Не в состоянии регулярно пройти не менее 20 футов без посторонней помощи (см. протокол);
  18. Известная аллергия/побочная реакция на производные крупного рогатого скота, гиалуронат натрия или препараты гиалуроновой кислоты;
  19. Процедуры, продлевающие госпитализацию (например, поэтапная эндоваскулярная процедура, АКШ);
  20. Введение низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение 8 часов после процедуры.

Внутриоперационные критерии исключения

  1. Оболочка интродьюсера общей длиной более 11 см или диаметром менее 6 Fr или 7 Fr;
  2. Диаметр бедренной артерии менее 6 мм в месте доступа;
  3. Затрудненное введение процедурного интродьюсера или проблемы с уколом иглой в начале процедуры (например, многократные попытки введения, «укол в заднюю стенку» и т. д.);
  4. Ангиографические признаки более чем минимального содержания кальция, атеросклероза или стента в пределах 1 см от места пункции;
  5. Перекрытие общей бедренной вены и бедренной артерии в месте доступа;
  6. Размещение ипсилатерального венозного интродьюсера во время процедуры;
  7. Место артериального доступа, расположенное не на общей бедренной артерии (например, на бифуркации или ниже ее, над нижним краем нижней надчревной артерии или над краем таза);
  8. Требуется более одного сайта доступа;
  9. Потеря дистальных импульсов на ипсилатеральной конечности во время процедуры;
  10. Субъекты, получающие нефракционированный гепарин, с ACT более 300 секунд в отсутствие ингибитора гликопротеина IIb/IIIa или более 250 секунд в присутствии ингибитора гликопротеина IIb/IIIa (могут подождать, чтобы удалить оболочку интродьюсера, пока уровень ACT не достигнет целевого значения). );
  11. Внутрипроцедурное кровотечение вокруг интродьюсера или подозрение на внутрипросветный тромб, гематому, псевдоаневризму или атриовентрикулярную фистулу;
  12. Системная гипертензия (АД выше 180/110 мм рт.ст.) или гипотензия (АД ниже 90/60 мм рт.ст.) до рандомизации;
  13. Длина тканевого тракта, расстояние между передней артериальной стенкой и кожей, оценивается менее чем в 2,5 см;
  14. Если врач считает, что следует использовать другой метод для достижения гемостаза участка артерии или что субъекту не следует пытаться передвигаться в соответствии с требованиями протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Ручное сжатие
Использование ручного сжатия для достижения гемостаза
Другой: Ручное сжатие
Стандарт заботы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система закрытия сосудов VASCADE™
Система сосудистого закрытия Cardiva VASCADET™ (VCS) предназначена для чрескожного закрытия мест доступа к общей бедренной артерии с одновременным сокращением времени до гемостаза и времени ходьбы у пациентов, перенесших диагностические или интервенционные процедуры эндоваскулярной катетеризации с использованием процедурных интродьюсеров 6 Fr или 7 Fr.
Устройство: Система закрытия сосудов Cardiva VASCADE™
Исследовательская гемостатическая система закрытия сосудов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: До 1 часа
Первичная конечная точка эффективности — время, прошедшее между удалением устройства (VASCADE) или интродьюсера (ручная компрессия) и первым наблюдаемым и подтвержденным артериальным гемостазом.
До 1 часа
Частота основных осложнений, связанных с комбинированным доступом
Временное ограничение: 30 дней +/- 7 дней

Основная конечная точка безопасности

  • кровотечение в месте доступа, требующее переливания крови;
  • Сосудистое повреждение, требующее восстановления (с помощью операции, компрессии под ультразвуковым контролем, транскатетерной эмболизации или стент-графта);
  • Новая ипсилатеральная ишемия нижних конечностей, создающая угрозу жизнеспособности конечности и требующая хирургического или дополнительного чрескожного вмешательства. Это нарушение кровотока подтверждается симптомами субъекта, физическим осмотром и/или снижением или отсутствием кровотока на ангиограмме нижних конечностей;
  • Инфекция, связанная с местом доступа, требующая внутривенного введения антибиотиков и/или длительной госпитализации;
  • Новая невропатия, связанная с местом доступа, в ипсилатеральной нижней конечности, требующая хирургического вмешательства;
  • Повреждение нерва в месте постоянного доступа. (> 30 дней)
30 дней +/- 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ходьбы (TTA)
Временное ограничение: До 1 дня
Вторичная конечная точка эффективности — время, прошедшее между удалением устройства (VASCADE) или интродьюсера (ручная компрессия) и моментом, когда субъект встает и проходит 20 футов без признаков повторного артериального кровотечения.
До 1 дня
Время до выписки (TTDE)
Временное ограничение: До 2 дней
Вторичная конечная точка эффективности — время, прошедшее между удалением устройства (VASCADE) или интродьюсера (ручная компрессия) и моментом, когда субъект может быть выписан с медицинской точки зрения исключительно на основании оценки места доступа, как определено медицинской бригадой
До 2 дней
Время до выписки из больницы (TTHD)
Временное ограничение: До 2 дней
Вторичная конечная точка эффективности — время, прошедшее между удалением устройства (VASCADE) или интродьюсера (ручная компрессия) и фактической выпиской субъекта из больницы.
До 2 дней
Успех устройства
Временное ограничение: До 1 дня
Вторичная конечная точка эффективности — возможность развертывания системы доставки, доставки коллагена и достижения гемостаза только с помощью VASCADE или с дополнительной компрессией.
До 1 дня
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 30 дней +/- 7 дней
Вторичная конечная точка эффективности - достижение окончательного гемостаза любым методом и отсутствие крупных сосудистых осложнений в течение 30 дней.
30 дней +/- 7 дней
Частота комбинированных незначительных осложнений в области доступа
Временное ограничение: 30 дней +/- 7 дней

Вторичная конечная точка безопасности

  • Доступ к месту кровотечения, требующий более 30 минут для достижения гемостаза;
  • Гематома в месте доступа > 6 см;
  • Кровотечение в месте позднего доступа (после выписки из стационара);
  • Ипсилатеральные артериальные эмболы нижних конечностей;
  • Ипсилатеральный тромбоз глубоких вен;
  • Разрыв сосуда, связанный с доступом;
  • Расхождение раны в месте доступа;
  • Локализованная инфекция в месте доступа лечится внутримышечным или пероральным введением антибиотиков;
  • Артериовенозные свищи, не требующие лечения;
  • Псевдоаневризма, требующая введения тромбина или фибринового клея;
  • Псевдоаневризма, не требующая лечения;
  • Новая невропатия, связанная с местом доступа, в ипсилатеральной нижней конечности, не требующая хирургического вмешательства;
  • Ипсилатеральный педальный пульс ослаблен на два балла или временно отсутствует.
30 дней +/- 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardiva Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PTL 0243

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками