Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RESPECT – (Rychlé extravaskulární těsnění pomocí perkutánního kolagenového implantátu) (RESPECT)

8. ledna 2020 aktualizováno: Cardiva Medical, Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Cardiva VASCADE VCS vs. manuální komprese pro léčbu femorální arteriotomie po perkutánních endovaskulárních výkonech

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Cardiva VASCADE™ Vascular Closure System (VCS) při utěsnění míst femorálního arteriálního přístupu. Hypotéza: Cardiva VASCADE™ VCS poskytuje výsledky doby do hemostázy (TTH) a doby do ambulace (TTA), které jsou kratší než manuální komprese s klinicky významným a statisticky významným rozpětím. Četnost závažných komplikací souvisejících s místem vstupu u Cardiva VASCADE™ VCS není nižší než míra hlavních komplikací manuální komprese pro utěsnění míst přístupu do stehenní tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost studijního zařízení při utěsnění míst femorálního arteriálního přístupu a poskytla zkrácení doby hemostázy a chůze ve srovnání s manuální kompresí po dokončení provedených diagnostických nebo intervenčních endovaskulárních procedur. přes 6 Fr nebo 7 Fr zaváděcí pouzdra. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 léčebného zařízení ke kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria předoperačního zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní, neurgentní diagnostický nebo intervenční endovaskulární výkon přes společnou femorální tepnu s použitím zaváděcího sheathu 6 nebo 7 Fr

Kritéria předoperačního vyloučení:

  1. Pokročilé odmítnutí krevní transfuze, je-li to nutné;
  2. Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět;
  3. Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání systémových steroidů;
  4. Známá, významná anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, von Willebrandovy choroby nebo současný počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3, výchozí INR ≥ 1,8 nebo hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl (pokud byla podána fibrinolytika během předchozích 24 hodin);
  5. Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní;
  6. V současné době zapojen do jakéhokoli jiného hodnoceného klinického hodnocení;
  7. Ipsilaterální femorální arteriotomie během předchozích 30 dnů;
  8. Plánovaný endovaskulární výkon během následujících 30 dnů;
  9. Předchozí ipsilaterální uzávěr stehenní tepny pomocí zařízení pro uzávěr na bázi trvalého implantátu;
  10. Předchozí cévní štěpy nebo chirurgický zákrok v místě přístupu do cílové cévy;
  11. Anamnéza symptomatického onemocnění periferních tepen, revaskularizace nebo hluboké žilní trombózy na ipsilaterální končetině;
  12. Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny (amputací);
  13. Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
  14. Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl);
  15. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo kojící;
  16. Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2) nebo podváha (BMI nižší než 20 kg/m2);
  17. Neschopnost běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci (viz protokol);
  18. Známá alergie/nežádoucí reakce na hovězí deriváty, hyaluronát sodný nebo hyaluronanové přípravky;
  19. Postupy, které prodlužují hospitalizaci (např. postupná endovaskulární procedura, CABG);
  20. Podání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) do 8 hodin od výkonu.

Kritéria vyloučení v rámci operace

  1. Zaváděcí pouzdro s celkovou délkou větší než 11 cm nebo ne o průměru 6 Fr nebo 7 Fr;
  2. Průměr femorální arterie menší než 6 mm v místě přístupu;
  3. Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku postupu (např. vícenásobné pokusy o hůl, "zadní hůl" atd.);
  4. Angiografický důkaz více než minimálního vápníku, aterosklerotického onemocnění nebo stentu do 1 cm od místa vpichu;
  5. Překrývající se společná femorální žíla a femorální tepna v místě přístupu;
  6. Umístění ipsilaterálního žilního pouzdra během výkonu;
  7. Arteriální přístupové místo umístěné mimo společnou femorální arterii (např. na nebo pod bifurkací, nad spodním okrajem arteria epigastria inferior nebo nad pánevním okrajem);
  8. Je vyžadováno více než jedno přístupové místo;
  9. Ztráta distálních pulzů na ipsilaterální končetině během výkonu;
  10. Subjekty užívající nefrakcionovaný heparin s ACT delším než 300 sekund v nepřítomnosti inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa nebo delším než 250 sekund v přítomnosti inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa (mohou počkat s odstraněním zaváděcího pouzdra, dokud hladina ACT nedosáhne cílové hodnoty );
  11. Intraprocedurální krvácení kolem pochvy nebo podezření na intraluminální trombus, hematom, pseudoaneuryzma nebo AV píštěl;
  12. Systémová hypertenze (TK vyšší než 180/110 mmHg) nebo hypotenze (TK nižší než 90/60 mmHg) před randomizací;
  13. Délka tkáňového traktu, vzdálenost mezi přední arteriální stěnou a kůží, se odhaduje na méně než 2,5 cm;
  14. Pokud lékař usoudí, že k dosažení hemostázy v arteriálním místě by měla být použita jiná metoda nebo že by se subjekt neměl pokoušet o chůzi podle požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální komprese
Použití ruční komprese k dosažení hemostázy
Jiný: Manuální komprese
Standartní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém cévního uzávěru VASCADE™
Systém Cardiva VASCADETM Vascular Closure System (VCS) je indikován k perkutánnímu uzávěru společných přístupových míst femorální tepny při zkrácení doby do hemostázy a ambulace u pacientů, kteří podstoupili diagnostické nebo intervenční endovaskulární katetrizační procedury s použitím 6 Fr nebo 7 Fr procedurálních pochev.
Přístroj: Systém uzávěru cév Cardiva VASCADE™
Vyšetřovací hemostatický systém uzávěru cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Do 1 hodiny
Primární koncový bod účinnosti – doba uplynulá mezi odstraněním zařízení (VASCADE) nebo pouzdra (manuální komprese) a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou.
Do 1 hodiny
Míra velkých komplikací souvisejících s kombinovaným přístupem
Časové okno: 30 dní +/- 7 dní

Primární bezpečnostní koncový bod

  • Krvácení související s přístupem k místu vyžadující transfuzi;
  • Cévní poranění vyžadující opravu (chirurgickým zákrokem, ultrazvukem řízenou kompresí, transkatétrovou embolizací nebo stentgraftem);
  • Nová ipsilaterální ischemie dolní končetiny, která ohrožuje životaschopnost končetiny a vyžaduje chirurgický nebo další perkutánní zákrok. Tento narušený průtok krve je dokumentován symptomy subjektu, fyzickým vyšetřením a/nebo sníženým nebo chybějícím průtokem krve na angiogramu dolních končetin;
  • Infekce související s přístupem k místu vyžadující intravenózní antibiotika a/nebo prodlouženou hospitalizaci;
  • Nová neuropatie související s přístupovým místem na ipsilaterální dolní končetině vyžadující chirurgickou opravu;
  • Poranění nervu související s místem trvalého přístupu. (> 30 dní)
30 dní +/- 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ambulace (TTA)
Časové okno: Až 1 den
Sekundární koncový bod účinnosti – doba, která uplynula mezi odstraněním zařízení (VASCADE) nebo pouzdra (manuální komprese) a když subjekt stojí a jde 20 stop bez známek arteriálního opětovného krvácení
Až 1 den
Doba do vyřízení způsobilosti (TTDE)
Časové okno: Až 2 dny
Sekundární koncový bod účinnosti – doba uplynulá mezi odstraněním zařízení (VASCADE) nebo pouzdra (manuální komprese) a okamžikem, kdy je subjekt z lékařského hlediska schopen být propuštěn pouze na základě posouzení místa přístupu, jak stanoví lékařský tým
Až 2 dny
Čas do propuštění z nemocnice (TTHD)
Časové okno: Až 2 dny
Sekundární koncový bod účinnosti – doba mezi odstraněním zařízení (VASCADE) nebo pouzdra (manuální komprese) a okamžikem, kdy je subjekt skutečně propuštěn z nemocnice
Až 2 dny
Úspěch zařízení
Časové okno: Až 1 den
Sekundární koncový bod účinnosti – schopnost nasadit zaváděcí systém, dodat kolagen a dosáhnout hemostázy pomocí VASCADE samotné nebo s přídavnou kompresí
Až 1 den
Postup Úspěch
Časové okno: 30 dní +/- 7 dní
Sekundární cíl účinnosti – dosažení konečné hemostázy jakoukoliv metodou a osvobození od velkých cévních komplikací po dobu 30 dnů
30 dní +/- 7 dní
Míra kombinovaných menších komplikací na webu
Časové okno: 30 dní +/- 7 dní

Sekundární bezpečnostní koncový bod

  • Krvácení související s přístupem k místu vyžadující více než 30 minut k dosažení hemostázy;
  • Hematom související s přístupovým místem > 6 cm;
  • Krvácení související s pozdním přístupem (po propuštění z nemocnice);
  • Ipsilaterální arteriální embolie dolních končetin;
  • Ipsilaterální hluboká žilní trombóza;
  • Trhání cév související s přístupem;
  • Dehiscence rány v přístupovém místě;
  • Infekce lokalizovaného přístupového místa léčená intramuskulárními nebo perorálními antibiotiky;
  • Arteriovenózní píštěl nevyžadující léčbu;
  • Pseudoaneuryzma vyžadující injekci trombinu nebo injekci fibrinového adheziva;
  • Pseudoaneuryzma nevyžadující léčbu;
  • Nová neuropatie související s přístupem na ipsilaterální dolní končetině nevyžadující chirurgickou opravu;
  • Ipsilaterální puls pedálu snížen o dva stupně nebo přechodně ztracen.
30 dní +/- 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiva Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL 0243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Manuální komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit