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Ensayo RESPECT - (Sellado extravascular rápido a través del implante de colágeno percutáneo) (RESPECT)

8 de enero de 2020 actualizado por: Cardiva Medical, Inc.

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de Cardiva VASCADE VCS frente a la compresión manual para el tratamiento de la arteriotomía femoral después de procedimientos endovasculares percutáneos

El objetivo de este ensayo es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de cierre vascular (VCS) Cardiva VASCADE™ en el sellado de los sitios de acceso arterial femoral. Hipótesis: Cardiva VASCADE™ VCS proporciona tiempos hasta la hemostasia (TTH) y tiempos hasta la deambulación (TTA) que son inferiores a la compresión manual por un margen clínicamente significativo y estadísticamente significativo. La tasa de complicaciones mayores relacionadas con el sitio de acceso con Cardiva VASCADE™ VCS no es inferior a las tasas de complicaciones mayores de la compresión manual para sellar los sitios de acceso de la arteria femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de estudio para sellar los sitios de acceso arterial femoral y proporcionar tiempos reducidos para la hemostasia y la deambulación en comparación con la compresión manual al finalizar los procedimientos endovasculares intervencionistas o de diagnóstico realizados. a través de vainas introductoras de 6 Fr o 7 Fr. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de dispositivo de tratamiento a control de 2:1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
420

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión preoperatorios:

  • Pacientes que se someten a un procedimiento endovascular de intervención o diagnóstico electivo que no sea de emergencia a través de la arteria femoral común utilizando una vaina introductora de 6 o 7 Fr

Criterios de exclusión preoperatorios:

  1. Denegación anticipada de transfusión de sangre, si es necesario;
  2. Infección o inflamación sistémica o cutánea activa;
  3. Trastorno de inmunodeficiencia preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos;
  4. Antecedentes significativos conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad de von Willebrand o recuento actual de plaquetas < 100 000 células/mm3, INR inicial ≥ 1,8 o nivel de fibrinógeno inferior a 150 mg/dl (si recibió un agente fibrinolítico en las 24 horas anteriores);
  5. Morbilidades graves coexistentes con una esperanza de vida inferior a 30 días;
  6. Actualmente involucrado en cualquier otro ensayo clínico de investigación;
  7. Arteriotomía femoral ipsilateral dentro de los 30 días previos;
  8. Procedimiento endovascular planificado dentro de los próximos 30 días;
  9. Cierre anterior de la arteria femoral ipsolateral utilizando un dispositivo de cierre permanente basado en implantes;
  10. Injertos vasculares previos o cirugía en el sitio de acceso al vaso objetivo;
  11. Antecedentes de enfermedad arterial periférica sintomática, revascularización o trombosis venosa profunda en la extremidad ipsilateral;
  12. Amputaciones unilaterales o bilaterales de las extremidades inferiores;
  13. Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %;
  14. Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl);
  15. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento o en período de lactancia;
  16. Obesidad mórbida extrema (IMC superior a 45 kg/m2) o bajo peso (IMC inferior a 20 kg/m2);
  17. Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda (ver protocolo);
  18. Alergia conocida/reacción adversa a derivados bovinos, hialuronato de sodio o preparaciones de hialuronano;
  19. Procedimientos que prolongan la hospitalización (p. ej., procedimiento endovascular por etapas, CABG);
  20. Administración de heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 8 horas del procedimiento.

Criterios de exclusión intraoperatorios

  1. Una vaina introductora con una longitud total superior a 11 cm, o con un diámetro inferior a 6 Fr o 7 Fr;
  2. Diámetro de la arteria femoral inferior a 6 mm en el sitio de acceso;
  3. Inserción difícil de la vaina del procedimiento o problemas de pinchazos con agujas al inicio del procedimiento (p. ej., múltiples intentos de pinchazos, "pinchazos en la pared posterior", etc.);
  4. Evidencia angiográfica de calcio más que mínimo, enfermedad aterosclerótica o stent dentro de 1 cm del sitio de punción;
  5. Superposición de la vena femoral común y la arteria femoral en el sitio de acceso;
  6. Colocación de vaina venosa ipsilateral durante el procedimiento;
  7. Sitio de acceso arterial ubicado fuera de la arteria femoral común (p. ej., sobre o debajo de la bifurcación, sobre el borde inferior de la arteria epigástrica inferior o sobre el borde pélvico);
  8. Se requiere más de un sitio de acceso;
  9. Pérdida de pulsos distales en la extremidad ipsolateral durante el procedimiento;
  10. Sujetos que reciben heparina no fraccionada con un ACT superior a 300 segundos en ausencia de un inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa o superior a 250 segundos en presencia de un inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa (pueden esperar para retirar la vaina introductora hasta que el nivel de ACT alcance el valor objetivo );
  11. Sangrado intraprocedimiento alrededor de la vaina o sospecha de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma o fístula AV;
  12. Hipertensión sistémica (PA superior a 180/110 mmHg) o hipotensión (PA inferior a 90/60 mmHg) antes de la aleatorización;
  13. La longitud del tracto tisular, la distancia entre la pared arterial anterior y la piel, se estima en menos de 2,5 cm;
  14. Si el médico considera que se debe usar un método diferente para lograr la hemostasia del sitio arterial o que el sujeto no debe intentar deambular de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Compresión manual
Uso de la compresión manual para alcanzar la hemostasia
Otro: Compresión manual
Estándar de cuidado
EXPERIMENTAL: Sistema de cierre vascular VASCADE™
El sistema de cierre vascular Cardiva VASCADETM (VCS) está indicado para el cierre percutáneo de los sitios de acceso de la arteria femoral común mientras se reducen los tiempos de hemostasia y deambulación en pacientes que se han sometido a procedimientos de cateterismo endovascular intervencionista o de diagnóstico utilizando vainas de procedimiento de 6 Fr o 7 Fr.
Dispositivo: Sistema de cierre vascular Cardiva VASCADE™
Sistema de cierre vascular hemostático en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Criterio principal de valoración de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo (VASCADE) o la vaina (compresión manual) y la primera hemostasia arterial observada y confirmada.
Hasta 1 hora
Tasa de complicaciones mayores relacionadas con el sitio de acceso combinado
Periodo de tiempo: 30 días +/- 7 días

Variable principal de seguridad

  • Sangrado relacionado con el sitio de acceso que requiere transfusión;
  • Lesión vascular que requiere reparación (a través de cirugía, compresión guiada por ultrasonido, embolización transcatéter o injerto de stent);
  • Nueva isquemia ipsolateral de la extremidad inferior que amenaza la viabilidad de la extremidad y requiere intervención quirúrgica o percutánea adicional. Este flujo sanguíneo comprometido está documentado por los síntomas del sujeto, el examen físico y/o un flujo sanguíneo disminuido o ausente en el angiograma de las extremidades inferiores;
  • Infección relacionada con el sitio de acceso que requiere antibióticos intravenosos y/o hospitalización prolongada;
  • Neuropatía relacionada con el sitio de acceso de nueva aparición en la extremidad inferior ipsilateral que requiere reparación quirúrgica;
  • Lesión nerviosa relacionada con el sitio de acceso permanente. (> 30 días)
30 días +/- 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de deambulación (TTA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo (VASCADE) o la vaina (compresión manual) y cuando el sujeto se pone de pie y camina 20 pies sin evidencia de hemorragia arterial
Hasta 1 día
Tiempo hasta el alta de elegibilidad (TTDE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo (VASCADE) o la vaina (compresión manual) y el momento en que el sujeto puede recibir el alta desde el punto de vista médico basándose únicamente en la evaluación del sitio de acceso, según lo determine el equipo médico
Hasta 2 días
Tiempo hasta el alta hospitalaria (TTHD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo (VASCADE) o de la vaina (compresión manual) y el momento en que el sujeto es realmente dado de alta del hospital
Hasta 2 días
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
Criterio de valoración secundario de la eficacia: capacidad para implementar el sistema de administración, administrar el colágeno y lograr la hemostasia con VASCADE solo o con compresión complementaria
Hasta 1 día
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días +/- 7 días
Criterio de valoración secundario de la eficacia: consecución de la hemostasia final con cualquier método y ausencia de complicaciones vasculares importantes durante 30 días
30 días +/- 7 días
Tasa de complicaciones combinadas del sitio de acceso menor
Periodo de tiempo: 30 días +/- 7 días

Criterio de valoración de seguridad secundario

  • Sangrado relacionado con el sitio de acceso que requiere más de 30 minutos para lograr la hemostasia;
  • Hematoma relacionado con el sitio de acceso > 6 cm;
  • Sangrado relacionado con el sitio de acceso tardío (después del alta hospitalaria);
  • Émbolos arteriales ipsolaterales en las extremidades inferiores;
  • Trombosis venosa profunda ipsilateral;
  • Laceración del vaso relacionada con el sitio de acceso;
  • Dehiscencia de la herida en el sitio de acceso;
  • Infección localizada del sitio de acceso tratada con antibióticos intramusculares u orales;
  • Fístula arteriovenosa que no requiere tratamiento;
  • Pseudoaneurisma que requiere inyección de trombina o inyección de adhesivo de fibrina;
  • Pseudoaneurisma que no requiere tratamiento;
  • Neuropatía relacionada con el sitio de acceso de nueva aparición en la extremidad inferior ipsilateral que no requiere reparación quirúrgica;
  • Pulso del pie ipsilateral disminuido en dos grados o perdido transitoriamente.
30 días +/- 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardiva Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PTL 0243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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