Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost očního roztoku Bimatoprost u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

2. ledna 2018 aktualizováno: Allergan

Dvouletá, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní studie bezpečnosti LUMIGAN® 0,1 mg/ml ve srovnání s LUMIGAN® 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost bimatoprostu 0,01% očního roztoku ve srovnání s bimatoprostem 0,03% očního roztoku u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
806

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Marseille, Francie, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Itálie, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Itálie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Izrael, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Maďarsko, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Německo, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Německo, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Polsko, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polsko, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Spojené království, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Spojené království, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Spojené království, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Česko, 463 42
        • Eye Clinic
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Centro de Ojos de la Coruna
      • Alicante, Španělsko, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oční hypertenze nebo glaukom v každém oku
  • Vyžaduje terapii snižující nitrooční tlak (IOP) na obou očích
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší na každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Oční sezónní alergie do 2 let
  • Požadované chronické užívání očních léků během studie (přerušované používání umělých slz je povoleno)
  • Operace oka nebo laser do 3 měsíců
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bimatoprost 0,01% oční roztok
Jedna kapka 0,01% očního roztoku bimatoprostu vkapaná do každého oka jednou denně večer po dobu 2 let.
Lék: bimatoprost 0,01% oční roztok
Jedna kapka 0,01% očního roztoku bimatoprostu vkapaná do každého oka jednou denně večer po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN® 0,01 %
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Aktivní komparátor: Bimatoprost 0,03% oční roztok
Jedna kapka 0,03% očního roztoku bimatoprostu vkapaná do každého oka jednou denně večer po dobu 2 let.
Lék: bimatoprost 0,03% oční roztok
Jedna kapka 0,03% očního roztoku bimatoprostu vkapaná do každého oka jednou denně večer po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN® 0,03 %
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod na povrchu oka souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. Uvádí se procento účastníků s nežádoucími účinky na očním (očním) povrchu, které výzkumník považuje za související s léčbou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod na povrchu oka souvisejících s léčbou s výjimkou „spojivkové hyperémie“
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. Uvádí se procento účastníků s nežádoucími účinky na očním (očním) povrchu, které výzkumník považuje za související s léčbou, s výjimkou nežádoucích účinků s preferovaným termínem Hyperémie spojivek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kristopher Hansen, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení