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Segurança a longo prazo da solução oftálmica de bimatoprost em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Allergan

Um estudo paralelo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de 2 anos sobre a segurança de LUMIGAN® 0,1 mg/mL em comparação com LUMIGAN® 0,3 mg/mL em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

Este estudo avaliará a segurança a longo prazo da solução oftálmica de bimatoprost 0,01% em comparação com a solução oftálmica de bimatoprost 0,03% em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
806

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Alemanha, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Alemanha, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Alemanha, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Centro de Ojos de la Coruna
      • Alicante, Espanha, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Espanha, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Marseille, França, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Hungria, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Itália, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Itália, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Itália, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Polônia, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polônia, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Reino Unido, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Reino Unido, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Tcheca, 463 42
        • Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão ocular ou glaucoma em cada olho
  • Requer terapia de redução da pressão intraocular (PIO) em ambos os olhos
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor em cada olho

Critério de exclusão:

  • Alergias sazonais oculares dentro de 2 anos
  • Uso crônico necessário de medicamentos oculares durante o estudo (o uso intermitente de lágrimas artificiais é permitido)
  • Cirurgia ocular ou laser dentro de 3 meses
  • Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bimatoprosta 0,01% Solução Oftálmica
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,01% instilada em cada olho, uma vez ao dia à noite por 2 anos.
Medicamento: solução oftálmica de bimatoprost 0,01%
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,01% instilada em cada olho, uma vez ao dia à noite por 2 anos.
Outros nomes:
  • LUMIGAN® 0,01%
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Comparador Ativo: Bimatoprosta 0,03% Solução Oftálmica
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% instilada em cada olho, uma vez ao dia à noite por 2 anos.
Medicamento: solução oftálmica de bimatoprosta 0,03%
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% instilada em cada olho, uma vez ao dia à noite por 2 anos.
Outros nomes:
  • LUMIGAN® 0,03%
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos da superfície ocular relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). A porcentagem de participantes com EAs da superfície ocular (olho) considerada relacionada ao tratamento pelo investigador é relatada.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos da superfície ocular relacionados ao tratamento, excluindo "hiperemia conjuntival"
Prazo: 24 meses
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). É relatada a porcentagem de participantes com EAs da superfície ocular (olho) considerados relacionados ao tratamento pelo investigador, excluindo EAs com o termo preferido Hiperemia conjuntival.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kristopher Hansen, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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