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Sicurezza a lungo termine della soluzione oftalmica di bimatoprost in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

2 gennaio 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio parallelo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, della durata di 2 anni sulla sicurezza di LUMIGAN® 0,1 mg/mL rispetto a LUMIGAN® 0,3 mg/mL in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine della soluzione oftalmica di bimatoprost 0,01% rispetto alla soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
806

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Cechia, 463 42
        • Eye Clinic
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Germania, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Germania, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Israele, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Italia, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polonia, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Regno Unito, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Regno Unito, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Regno Unito, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Centro de Ojos de la Coruna
      • Alicante, Spagna, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungheria, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione oculare o glaucoma in ciascun occhio
  • Richiede terapia per abbassare la pressione intraoculare (IOP) in entrambi gli occhi
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/100 o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Allergie stagionali oculari entro 2 anni
  • Uso cronico richiesto di farmaci oculari durante lo studio (è consentito l'uso intermittente di lacrime artificiali)
  • Chirurgia oculare o laser entro 3 mesi
  • Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica
Una goccia di bimatoprost soluzione oftalmica allo 0,01% instillata in ciascun occhio, una volta al giorno alla sera per 2 anni.
Droga: bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica
Una goccia di bimatoprost soluzione oftalmica allo 0,01% instillata in ciascun occhio, una volta al giorno alla sera per 2 anni.
Altri nomi:
  • LUMIGAN® 0,01%
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Comparatore attivo: Bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica
Una goccia di bimatoprost soluzione oftalmica allo 0,03% instillata in ciascun occhio, una volta al giorno alla sera per 2 anni.
Droga: bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica
Una goccia di bimatoprost soluzione oftalmica allo 0,03% instillata in ciascun occhio, una volta al giorno alla sera per 2 anni.
Altri nomi:
  • LUMIGAN® 0,03%
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi della superficie oculare correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Viene riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi della superficie oculare (occhio) ritenuti correlati al trattamento dallo sperimentatore.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riportato uno o più eventi avversi della superficie oculare correlati al trattamento, esclusa "iperemia congiuntivale"
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Viene riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi della superficie oculare (occhio) ritenuti correlati al trattamento dallo sperimentatore, esclusi gli eventi avversi con il termine preferito Iperemia congiuntivale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kristopher Hansen, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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